1. Organizăm cursuri de instruire.
2. Oferim suport în pregătirea documentației.
3. Efectuăm certificarea internațională ISO/IEC 19770. ISO/IEC 15489.
Lăsați o cerere, iar noi vom pregăti pentru dumneavoastră o ofertă comercială.
„System Management” este specializată în certificarea internațională a sistemelor de management. Misiunea noastră este de a oferi servicii de certificare care depășesc verificarea standard și aduc valoare reală clienților noștri. Ne străduim să aplicăm o abordare flexibilă și justificată economic, care să țină cont la maximum de nevoile unice și de specificul activității fiecărui client. „System Management” colaborează cu organisme internaționale de certificare de top, precum Unicert (Germania), Baltum Buroo (Estonia), Swiss Approval (Elveția) și este, de asemenea, acreditată ca partener al Băncii Europene pentru Reconstrucție și Dezvoltare (BERD).
SYSTEM MANAGEMENT | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 17100, GDPR, ISO 18587
În ultimul an, „System Management” a atras peste 80 de clienți noi, ceea ce demonstrează creșterea și dezvoltarea dinamică a companiei.
„System Management” numără peste 20 de profesioniști în registrul internațional al auditorilor, confirmând angajamentul nostru față de cele mai înalte standarde de calitate.
Certificatele emise de „System Management” sunt recunoscute și respectate în întreaga lume, deschizând noi orizonturi ale calității și încrederii.
„System Management” își consolidează prezența și își extinde activitatea în țări precum Ucraina, Estonia, Germania, Georgia și Kazahstan, demonstrând o acoperire globală și atenție la nivel local.
ISO 13485:2016 — международный стандарт для систем менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Иногда его ищут как ISO/IEC 13485, однако официальное обозначение — ISO 13485:2016. Стандарт помогает управлять проектированием, производством, поставками, сервисом, рисками и документацией.
Внедрение ISO 13485 помогает выстроить управляемую систему процессов в сфере медицинских изделий и снизить операционные риски. Основные преимущества:
Сертификация ISO 13485 в Казахстане подтверждает, что система менеджмента качества компании соответствует международно признанным требованиям в сфере медицинских изделий.
Experiența de peste un deceniu a „System Management” pe scena internațională a serviciilor de certificare confirmă expertiza și fiabilitatea noastră.
„System Management” oferă o politică de prețuri echilibrată, cu tarife justificate și competitive.
Recunoașterea internațională a „System Management” garantează utilizarea celor mai avansate practici și abordări.
Prezența acreditării internaționale confirmă standardul înalt de activitate al „System Management”.
„System Management” efectuează o selecție riguroasă și înregistrarea auditorilor calificați la nivel internațional.
„System Management” dispune de propria academie online, care oferă cunoștințe și competențe oriunde în lume.
ISO 37301:2021 Sistem de management al conformității CERTIFICARE INTERNAȚIONALĂ. CONSULTANȚĂ ȘI IMPLEMENTARE. INSTRUIRE. Solicită prețul Lăsați o cerere, iar noi vom pregăti pentru dumneavoastră o ofertă comercială. Află prețul „System Management” — partenerul dumneavoastră
ISO 22301:2019 Securitate și reziliență — sisteme de management al continuității afacerii. BCMS. CERTIFICARE INTERNAȚIONALĂ. CONSULTANȚĂ ȘI IMPLEMENTARE. INSTRUIRE. Solicită prețul Lăsați o cerere, iar noi vom pregăti pentru dumneavoastră o ofertă comercială
ISO 9001:2015 Sistem de management al calității CERTIFICARE INTERNAȚIONALĂ. CONSULTANȚĂ ȘI IMPLEMENTARE. INSTRUIRE. Solicită prețul Lăsați o cerere, iar noi vom pregăti pentru dumneavoastră o ofertă comercială. Află prețul „System Management” —
ISO/IEC 27001:2022 Managementul securității informației 1. Organizăm instruire profesională. 2. Oferim suport în pregătirea documentelor necesare. 3. Realizăm certificare cu recunoaștere internațională din partea unei organizații acreditate IAF. Solicită
Identificăm necesitățile de certificare și elaborăm acordul corespunzător.
Stabilim cerințele, organizăm seminare de instruire și, de asemenea, elaborăm și implementăm proceduri documentate ale Sistemului de management al securității informației.
Efectuăm verificarea sistemului de management la fața locului pentru a asigura conformitatea deplină cu standardele.
Întocmim raportul privind verificarea efectuată și luăm decizia de emitere a certificatului.
Completați formularul de cerere, iar noi vom pregăti o ofertă care se potrivește perfect obiectivelor dumneavoastră de afaceri.
Importanța acreditării organismului de certificare
Avantajele certificării acreditate pentru de reglementare autorităților
Totul despre ISO
Certificarea sistemelor de management, realizată de părți independente, devine adesea un criteriu important pentru activitatea pe piețele globale. Aceasta confirmă conformitatea cu standardele internaționale, principiile etice ale afacerilor și cerințele legislative, și poate servi, de asemenea, ca un stimul puternic pentru dezvoltarea și îmbunătățirea proceselor de afaceri.
Aplicarea procedurilor de certificare acreditate contribuie, de asemenea, la dezvoltarea comerțului internațional și la progresul economic. Procesul de acreditare unifică criteriile de competență ale organismelor de certificare la nivel internațional — o abordare care a devenit larg răspândită în numeroase țări.
ISO reprezintă o rețea globală de organisme naționale de standardizare. Apartenența la ISO înseamnă participarea organismelor naționale de standardizare la reprezentarea intereselor țării lor în cadrul ISO și la promovarea standardelor ISO la nivel național.
Oferim servicii complete de certificare
conform standardelor ISO pentru afaceri din diverse domenii de activitate,
asigurând conformitatea cu cerințele globale și naționale
cerințelor normative.
Sistemul de management al calității este garanția îmbunătățirii satisfacției clienților prin standarde înalte de deservire și de calitate a produselor.
Managementul de mediu este o expresie a responsabilității față de mediul înconjurător și a aspirației către dezvoltare durabilă.
Sistemul de management al siguranței alimentelor asigură siguranța în fiecare etapă a lanțului alimentar, de la producție până la consumator.
Sistemul de management al consumului de energie: standarde și ghiduri pentru utilizarea eficientă a resurselor energetice
Standarde de securitate industrială: asigurarea protecției sănătății și a condițiilor de muncă sigure.
Managementul securității informației: o abordare complexă pentru protecția informațiilor și gestionarea riscurilor.
Managementul serviciilor IT: standarde pentru atingerea unui nivel înalt al calității serviciilor IT.
Standarde pentru serviciile de traducere: criterii de calitate și profesionalism în serviciile lingvistice.
Standarde pentru post-editarea traducerii automate: cerințe privind calitatea și procesele de editare.
Sistemul de management al continuității activității: garanții pentru stabilitatea funcționării companiei în orice condiții.
Standarde și proceduri de certificare pentru asigurarea confidențialității datelor cu caracter personal.
ISO 13485:2016 — международный стандарт для систем менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Иногда его ищут как ISO/IEC 13485, однако официальное обозначение — ISO 13485:2016. Стандарт помогает управлять проектированием, производством, поставками, сервисом, рисками и документацией.
Сертификация ISO 13485 в Казахстане может быть важна для компаний, которым нужно подтвердить управляемость процессов перед заказчиками, партнёрами или зарубежными рынками. СМК медицинских изделий должна работать не только во время аудита, а в ежедневных операциях.
Стандарт применим не только к производителям. В зависимости от роли компании он может быть актуален для:
Сертификация производства медицинских изделий помогает подтвердить системный контроль процессов. Для импортёров и дистрибьюторов область СМК формируется с учётом их функций и ответственности.
Внедрение ISO 13485 начинается с анализа действующих процессов. Далее дорабатывается документация, распределяется ответственность, проводится обучение, внутренний аудит и подготовка к сертификации.
Работы могут включать управление документами, поставщиками, рисками, несоответствиями, CAPA, жалобами и прослеживаемостью. Компания «Систем Менеджмент» может сопровождать отдельный этап или весь проект.
После подготовки проводится сертификационный аудит. Аудиторы проверяют не только документы, но и реальные свидетельства выполнения процедур. При наличии несоответствий организация выполняет корректирующие действия.
Чтобы получить ISO 13485 в Казахстане, заранее определяют область сертификации, площадки, численность персонала и виды деятельности. От этого зависят трудоёмкость, сроки и стоимость аудита.
ISO 13485 — стандарт качества медицинских изделий с точки зрения системы управления. Сертификат не заменяет государственную регистрацию изделия в Казахстане: регистрация относится к допуску конкретного изделия на рынок, а ISO 13485 подтверждает соответствие СМК требованиям стандарта.
___________________________________________________________________________
Производителям и другим участникам цепочки медицинских изделий, если этого требуют регуляторные условия, заказчики, тендеры или партнёры.
Не во всех случаях. Требование зависит от рынка, вида деятельности, законодательства и условий контрактов.
Нет. Сертификация СМК и государственная регистрация — разные процедуры.
Да, если их деятельность влияет на качество, хранение, поставку, сервис или прослеживаемость изделий.
ISO 9001 универсален, а ISO 13485 ориентирован на медицинские изделия и делает больший акцент на регуляторных требованиях, рисках и прослеживаемости.
Обычно проверяют область СМК, процедуры и записи по обучению, поставщикам, рискам, CAPA, жалобам, внутренним аудитам и анализу со стороны руководства.
Обычно от нескольких недель до нескольких месяцев — в зависимости от размера компании, сложности деятельности и зрелости процессов.
Цена рассчитывается индивидуально с учётом численности сотрудников, количества площадок, области сертификации и сложности процессов.
Да. Консультации, обучение и анализ документации часто проводятся онлайн. Формат сертификационного аудита определяется его программой и правилами органа сертификации.
Проверьте область аккредитации, сведения об аккредитующем органе и возможность верификации сертификата в официальных реестрах.
«Систем Менеджмент» оказывает услуги по внедрению, обучению, внутреннему аудиту и подготовке к сертификации ISO 13485 в Казахстане, Узбекистане, Грузии и Кыргызстане. Формат работ подбирается под текущую зрелость СМК и задачи компании.
TОО „System Management” este specializată în furnizarea de servicii de consultanță, instruire și certificare a sistemelor de management în conformitate cu standardele internaționale ISO, inclusiv ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 27701, ISO 50001, ISO 13485 și altele.
Misiunea noastră constă în furnizarea unor servicii de înaltă calitate în domeniul dezvoltării și certificării sistemelor de management, care aduc beneficii reale clienților noștri prin utilizarea unor soluții eficiente și flexibile, adaptate cerințelor și cunoștințelor unice ale fiecărui client.
