1. ვაორგანიზებთ სასწავლო კურსებს.
2. ვუწევთ მხარდაჭერას დოკუმენტაციის მომზადებაში.
3. ვატარებთ საერთაშორისო სერტიფიკაციას. ISO/IEC 15489.
«სისტემ მენეჯმენტი» სპეციალიზდება მენეჯმენტის სისტემების საერთაშორისო სერტიფიცირებაში. ჩვენი მისიაა ისეთი სერთიფიკაციო მომსახურების მიწოდება, რომელიც სცდება სტანდარტულ შემოწმებას და ჩვენს კლიენტებს რეალურ ღირებულებას სძენს. ჩვენ ვისწრაფვით ეკონომიკურად გამართული და მოქნილი მიდგომისკენ, რომელიც მაქსიმალურად ითვალისწინებს თითოეული კლიენტის უნიკალურ საჭიროებებსა და საქმიანობის თავისებურებებს. «სისტემ მენეჯმენტი» თანამშრომლობს წამყვან საერთაშორისო სერტიფიცირების ორგანოებთან, მათ შორის Unicert (გერმანია), Baltum Buroo (ესტონეთი), Swiss Approval (შვეიცარია), ასევე აკრედიტებულია როგორც პარტნიორი ევროპის რეკონსტრუქციისა და განვითარების ბანკის (EBRD) მიერ.
სისტემ მენეჯმენტი | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 17100, GDPR, ISO 18587
ბოლო ერთი წლის განმავლობაში „სისტემ მენეჯმენტმა“ 80-ზე მეტი ახალი კლიენტი მოიზიდა, რაც კომპანიის დინამიკურ ზრდასა და განვითარებაზე მიანიშნებს.
„სისტემ მენეჯმენტს“ ჰყავს 20-ზე მეტი პროფესიონალი, რომლებიც დარეგისტრირებულია საერთაშორისო აუდიტორთა რეესტრში, რაც ადასტურებს ჩვენს ერთგულებას ხარისხის უმაღლესი სტანდარტებისადმი.
„სისტემ მენეჯმენტის“ მიერ გაცემული სერტიფიკატები აღიარებულია და სარგებლობს პატივისცემით მთელ მსოფლიოში, რაც ხსნის ხარისხისა და ნდობის საზღვრებს.
„სისტემ მენეჯმენტი“ ამყარებს ყოფნას და აფართოებს ოპერაციებს ისეთ ქვეყნებში, როგორიცაა უკრაინა, ესტონეთი, გერმანია, საქართველო და ყაზახეთი, რითაც აჩვენებს გლობალურ დაფარვას და ადგილობრივ ყურადღებას.
ISO 13485:2016 — საერთაშორისო სტანდარტია იმ ორგანიზაციების ხარისხის მართვის სისტემებისთვის, რომლებიც სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში მუშაობენ. ზოგჯერ მას ეძებენ როგორც ISO/IEC 13485, თუმცა ოფიციალური აღნიშვნაა — ISO 13485:2016. სტანდარტი ხელს უწყობს დიზაინის, წარმოების, მიწოდების, სერვისის, რისკებისა და დოკუმენტაციის მართვას.
ISO 13485-ის დანერგვა ხელს უწყობს სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში მართვადი პროცესების სისტემის ჩამოყალიბებას და საოპერაციო რისკების შემცირებას. ძირითადი უპირატესობებია:
ISO 13485 სერტიფიცირება ყაზახეთში ადასტურებს, რომ კომპანიის ხარისხის მართვის სისტემა შეესაბამება სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში საერთაშორისოდ აღიარებულ მოთხოვნებს.
სერტიფიკაციის მომსახურებების საერთაშორისო არენაზე „სისტემ მენეჯმენტის“ ათ წელზე მეტი მუშაობა ადასტურებს ჩვენს ექსპერტიზასა და სანდოობას.
„სისტემ მენეჯმენტი“ გთავაზობთ დაბალანსებულ საფასო პოლიტიკას, დასაბუთებული და კონკურენტუნარიანი ტარიფებით.
„სისტემ მენეჯმენტის“ საერთაშორისო აღიარება უზრუნველყოფს მოწინავე პრაქტიკებისა და მიდგომების გამოყენებას.
Наличие международной аккредитации подтверждает высокий стандарт работы «Систем Менеджмент»
„სისტემ მენეჯმენტი“ ახორციელებს კვალიფიციური აუდიტორების მკაცრ შერჩევასა და რეგისტრაციას საერთაშორისო დონეზე.
„სისტემ მენეჯმენტს“ აქვს საკუთარი ონლაინ აკადემია, რომელიც სთავაზობს ცოდნასა და უნარებს მსოფლიოს ნებისმიერ წერტილში.
ISO 37301:2021 კომპლაიანსის მართვის სისტემა. საერთაშორისო სერტიფიცირება. კონსალტინგი და დანერგვა. ტრენინგი. მოითხოვეთ ფასი. დატოვეთ განაცხადი და ჩვენ მოვამზადებთ თქვენთვის კომერციულ წინადადებას. გაიგეთ ფასი. «სისტემ მენეჯმენტი» — თქვენი
ISO 22301:2019 უსაფრთხოება და მდგრადობა — ბიზნესის უწყვეტობის მართვის სისტემები. BCMS. საერთაშორისო სერტიფიცირება. კონსალტინგი და დანერგვა. ტრენინგი. მოითხოვეთ ფასი. დატოვეთ განაცხადი და ჩვენ მოვამზადებთ თქვენთვის კომერციულ წინადადებას.
ISO 9001:2015 ხარისხის მართვის სისტემა. საერთაშორისო სერტიფიცირება. კონსალტინგი და დანერგვა. ტრენინგი. მოითხოვეთ ფასი. დატოვეთ განაცხადი და ჩვენ მოვამზადებთ თქვენთვის კომერციულ წინადადებას. გაიგეთ ფასი. «სისტემ მენეჯმენტი» —
ISO/IEC 27001:2022 ინფორმაციული უსაფრთხოების მართვა 1. ვაორგანიზებთ პროფესიონალურ ტრენინგებს. 2. ვუწევთ მხარდასაჭერად საჭირო დოკუმენტების მომზადებას. 3.ვახორციელებთ სერტიფიცირებას IAF-ის მიერ აკრედიტებული ორგანიზაციის საერთაშორისო აღიარებით. მოითხოვეთ
ვადგენთ სერტიფიკაციის საჭიროებებს და ვაფორმირებთ შესაბამის შეთანხმებას.
ვადგენთ მოთხოვნებს, ვატარებთ სასწავლო სემინარებს და ასევე ვამუშავებთ და ვნერგავთ საინფორმაციო უსაფრთხოების მართვის სისტემის დოკუმენტირებულ პროცედურებს.
ვახორციელებთ მართვის სისტემის ადგილზე შემოწმებას, სტანდარტებთან სრული შესაბამისობის უზრუნველყოფისათვის.
ვამზადებთ ჩატარებული შემოწმების ანგარიშს და ვიღებთ გადაწყვეტილებას სერტიფიკატის გაცემაზე.
შეავსეთ განაცხადის ფორმა და ჩვენ შევქმნით შეთავაზებას, რომელიც.ideალურად შეესაბამება თქვენს ბიზნეს-ამოცანებს.
სერტიფიკაციის ორგანოს აკრედიტაციის მნიშვნელობა
აკრედიტებული სერტიფიკაციის უპირატესობები თვის მარეგულირებელი ორგანოებისთვის
ყველაფერი ISO-ს შესახებ
მართვის სისტემების სერტიფიცირება, რომელსაც ახორციელებენ დამოუკიდებელი მხარეები, ხშირად ხდება გლობალურ ბაზრებზე საქმიანობის კრიტერიუმი. იგი ადასტურებს საერთაშორისო სტანდარტებთან, ბიზნესის ეთიკურ პრინციპებთან და კანონმდებლობის მოთხოვნებთან შესაბამისობას, ასევე შეიძლება იქცეს ძლიერი სტიმულად ბიზნესპროცესების განვითარების და გაუმჯობესებისთვის.
აკრედიტებული სერტიფიკაციის პროცედურების გამოყენება ასევე შეაქვს წვლილი საერთაშორისო ვაჭრობის განვითარებასა და ეკონომიკურ პროგრესში. აკრედიტაციის პროცესი საერთაშორისო დონეზე აერთგვაროვნებს სერტიფიცირების ორგანოების კომპეტენციის კრიტერიუმებს — მიდგომა, რომელმაც ბევრ ქვეყანაში ფართო გავრცელება ჰპოვა.
ISO წარმოადგენს ეროვნული სტანდარტიზაციის ორგანოების გლობალურ ქსელს. ISO-ში წევრობა ნიშნავს, რომ ეროვნული სტანდარტიზაციის ორგანოები მონაწილეობენ საკუთარი ქვეყნის ინტერესების წარმოდგენაში ISO-ში და ISO-ის სტანდარტების ეროვნულ დონეზე პოპულარიზაციაში.
ჩვენ გთავაზობთ სერტიფიცირების კომპლექსურ მომსახურებებს
ISO-ის სტანდარტების შესაბამისად სხვადასხვა დარგის ბიზნესებისთვის,
გლობალურ და ეროვნულ სტანდარტებთან შესაბამისობის უზრუნველყოფით
ნორმატიულ მოთხოვნებს.
ხარისხის მართვის სისტემა არის მომხმარებელთა კმაყოფილების გაუმჯობესების საწინდარი, რაც მიიღწევა მომსახურებისა და პროდუქციის ხარისხის მაღალი სტანდარტებით.
გარემოსდაცვითი მენეჯმენტი — ეს არის გარემოს წინაშე პასუხისმგებლობის გამოხატულება და მდგრადი განვითარებისკენ სწრაფვა.
სურსათის უსაფრთხოების მართვის სისტემა უზრუნველყოფს უსაფრთხოებას სურსათის ჯაჭვის თითოეულ ეტაპზე — წარმოებიდან მომხმარებლამდე.
ენერგიის მოხმარების მართვის სისტემა: სტანდარტები და სახელმძღვანელოები ენერგორესურსების ეფექტური გამოყენებისთვის.
სამრეწველო უსაფრთხოების სტანდარტები: ჯანმრთელობის დაცვისა და უსაფრთხო სამუშაო პირობების უზრუნველყოფა.
საინფორმაციო უსაფრთხოების მართვა: კომპლექსური მიდგომა ინფორმაციის დაცვასა და რისკების მართვაში.
IT-სერვისების მენეჯმენტი: მაღალი ხარისხის IT-სერვისების მისაღწევად საჭირო სტანდარტები.
თარგმანის მომსახურების სტანდარტები: ხარისხისა და პროფესიონალიზმის კრიტერიუმები ენობრივ სერვისებში.
მანქანური თარგმანის პოსტრედაქტირების სტანდარტები: ხარისხისა და რედაქტირების პროცესების მოთხოვნები.
ბიზნესის უწყვეტობის მართვის სისტემა: კომპანიის სტაბილური ფუნქციონირების გარანტია ნებისმიერ პირობებში.
პირადი მონაცემების კონფიდენციალურობის უზრუნველსაყოფად სერტიფიკაციის სტანდარტები და პროცედურები.
ISO 13485:2016 — საერთაშორისო სტანდარტია იმ ორგანიზაციების ხარისხის მართვის სისტემებისთვის, რომლებიც სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში მუშაობენ. ზოგჯერ მას ეძებენ როგორც ISO/IEC 13485, თუმცა ოფიციალური აღნიშვნაა — ISO 13485:2016. სტანდარტი ხელს უწყობს დიზაინის, წარმოების, მიწოდების, სერვისის, რისკებისა და დოკუმენტაციის მართვას.
ISO 13485 სერტიფიცირება ყაზახეთში შეიძლება მნიშვნელოვანი იყოს იმ კომპანიებისთვის, რომლებსაც სჭირდებათ პროცესების მართვადობის დადასტურება დამკვეთების, პარტნიორების ან უცხოური ბაზრების წინაშე. სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემა უნდა მუშაობდეს არა მხოლოდ აუდიტის დროს, არამედ ყოველდღიურ ოპერაციებშიც.
სტანდარტი გამოიყენება არა მხოლოდ მწარმოებლებისთვის. კომპანიის როლის მიხედვით, ის შეიძლება აქტუალური იყოს:
სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების სერტიფიცირება ხელს უწყობს პროცესების სისტემური კონტროლის დადასტურებას. იმპორტიორებისა და დისტრიბუტორებისთვის ხარისხის მართვის სისტემის ფარგლები განისაზღვრება მათი ფუნქციებისა და პასუხისმგებლობების გათვალისწინებით.
ISO 13485-ის დანერგვა იწყება არსებული პროცესების ანალიზით. შემდეგ ხდება დოკუმენტაციის გაუმჯობესება, პასუხისმგებლობების განაწილება, თანამშრომლების სწავლება, შიდა აუდიტის ჩატარება და სერტიფიცირებისთვის მომზადება.
სამუშაოები შეიძლება მოიცავდეს დოკუმენტების, მომწოდებლების, რისკების, შეუსაბამობების, CAPA-ს, საჩივრებისა და მიკვლევადობის მართვას. კომპანია „სისტემ მენეჯმენტი“ შეიძლება ჩაერთოს როგორც ცალკეული ეტაპის, ისე მთელი პროექტის მხარდაჭერაში.
მომზადების დასრულების შემდეგ ტარდება სერტიფიცირების აუდიტი. აუდიტორები ამოწმებენ არა მხოლოდ დოკუმენტებს, არამედ პროცედურების რეალურად შესრულების დამადასტურებელ მტკიცებულებებსაც. შეუსაბამობების არსებობის შემთხვევაში ორგანიზაცია ახორციელებს მაკორექტირებელ ქმედებებს.
ყაზახეთში ISO 13485-ის სერტიფიკატის მისაღებად წინასწარ განისაზღვრება სერტიფიცირების სფერო, სამუშაო ობიექტები, პერსონალის რაოდენობა და საქმიანობის სახეები. ამ ფაქტორებზეა დამოკიდებული აუდიტის შრომატევადობა, ვადები და ღირებულება.
ISO 13485 არის სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის სტანდარტი მართვის სისტემის თვალსაზრისით. სერტიფიკატი არ ცვლის სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციას ყაზახეთში: რეგისტრაცია ეხება კონკრეტული მოწყობილობის ბაზარზე დაშვებას, ხოლო ISO 13485 ადასტურებს ხარისხის მართვის სისტემის შესაბამისობას სტანდარტის მოთხოვნებთან.
___________________________________________________________________________
სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებსა და მიწოდების ჯაჭვის სხვა მონაწილეებს, თუ ამას მოითხოვს მარეგულირებელი პირობები, დამკვეთები, ტენდერები ან პარტნიორები.
არა ყველა შემთხვევაში. მოთხოვნა დამოკიდებულია ბაზარზე, საქმიანობის ტიპზე, კანონმდებლობასა და კონტრაქტების პირობებზე.
არა. ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიცირება და სახელმწიფო რეგისტრაცია სხვადასხვა პროცედურებია.
დიახ, თუ მათი საქმიანობა გავლენას ახდენს მოწყობილობების ხარისხზე, შენახვაზე, მიწოდებაზე, სერვისზე ან მიკვლევადობაზე.
ISO 9001 უნივერსალური სტანდარტია, ხოლო ISO 13485 ორიენტირებულია სამედიცინო მოწყობილობებზე და უფრო დიდ ყურადღებას უთმობს მარეგულირებელ მოთხოვნებს, რისკებსა და მიკვლევადობას.
ჩვეულებრივ მოწმდება ხარისხის მართვის სისტემის სფერო, პროცედურები და ჩანაწერები თანამშრომელთა სწავლებასთან, მომწოდებლებთან, რისკებთან, CAPA-სთან, საჩივრებთან, შიდა აუდიტებთან და ხელმძღვანელობის მხრიდან სისტემის ანალიზთან დაკავშირებით.
ჩვეულებრივ რამდენიმე კვირიდან რამდენიმე თვემდე — კომპანიის ზომის, საქმიანობის სირთულისა და პროცესების სიმწიფის დონის მიხედვით.
ფასი გამოითვლება ინდივიდუალურად თანამშრომელთა რაოდენობის, ობიექტების რაოდენობის, სერტიფიცირების სფეროსა და პროცესების სირთულის გათვალისწინებით.
დიახ. კონსულტაციები, სწავლება და დოკუმენტაციის ანალიზი ხშირად ონლაინ ფორმატში ტარდება. სერტიფიცირების აუდიტის ფორმატი განისაზღვრება მისი პროგრამისა და სერტიფიცირების ორგანოს წესების მიხედვით.
შეამოწმეთ აკრედიტაციის სფერო, ინფორმაცია აკრედიტაციის ორგანოს შესახებ და სერტიფიკატის გადამოწმების შესაძლებლობა ოფიციალურ რეესტრებში.
„სისტემ მენეჯმენტი“ უზრუნველყოფს ISO 13485-ის დანერგვის, სწავლების, შიდა აუდიტისა და სერტიფიცირებისთვის მომზადების მომსახურებას ყაზახეთში, უზბეკეთში, საქართველოში და ყირგიზეთში. სამუშაოების ფორმატი შეირჩევა ხარისხის მართვის სისტემის არსებული სიმწიფის დონისა და კომპანიის ამოცანების შესაბამისად.
შპს „სისტემ მენეჯმენტი“ სპეციალიზდება საკონსულტაციო მომსახურებაში, სწავლასა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიცირებაში ISO-ს საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად — მათ შორის ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 27701, ISO 50001, ISO 13485 და სხვ.
ჩვენი მისიაა მენეჯმენტის სისტემების შემუშავებისა და სერტიფიცირების სფეროში მაღალხარისხიანი მომსახურებების უზრუნველყოფა, რომლებიც ჩვენს კლიენტებს რეალურ სარგებელს აძლევენ ეფექტური და მოქნილი გადაწყვეტების გამოყენებით, თითოეული კლიენტის უნიკალურ მოთხოვნებსა და ცოდნაზე მორგებულად.
