1. Окутуу курстарын уюштурабыз.
2. Документацияны даярдоодо колдоо көрсөтөбүз.
3. Эл аралык сертификацияны жүргүзөбүз ISO/IEC 15489.
“Систем Менеджмент” башкаруу системаларын эл аралык деңгээлде сертификациялоого адистешкен. Биздин миссия — стандарттуу текшерүүдөн ашып түшкөн жана кардарларыбызга чыныгы баалуулук алып келген сертификациялык кызматтарды көрсөтүү. Биз ар бир кардардын ишмердүүлүгүнүн өзгөчө муктаждыктарын жана өзгөчөлүктөрүн максималдуу эске алган экономикалык жактан негизделген жана ийкемдүү ыкманы карманабыз. “Систем Менеджмент” Unicert (Германия), Baltum Buroo (Эстония), Swiss Approval (Швейцария) сыяктуу алдыңкы эл аралык сертификациялоо органдары менен кызматташат, ошондой эле Европалык кайра куруу жана өнүктүрүү банкы (ЕБРР) тарабынан өнөктөш катары аккредитацияланган.
SYSTEM MANAGEMENT | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 17100, GDPR, ISO 18587
Акыркы бир жыл ичинде «Систем Менеджмент» 80ден ашык жаңы кардарды тартты, бул компаниянын динамикалуу өсүшүн жана өнүгүшүн айгинелейт.
«Систем Менеджмент» эл аралык аудиторлор реестринде катталган 20дан ашык кесипкөй адистен турат, бул биздин сапаттын эң жогорку стандарттарына берилгендигибизди тастыктайт.
«Систем Менеджмент» тарабынан берилген сертификаттар дүйнө жүзү боюнча таанылып, урматталат, сапат менен ишенимдин чегин кеңейтет.
«Систем Менеджмент» Украина, Эстония, Германия, Грузия жана Казакстан сыяктуу өлкөлөрдө өз катышуусун жолго коюп, ишмердүүлүгүн кеңейтип, глобалдык камтууну жана жергиликтүү көңүл бурууну көрсөтүп келет.
ISO 13485:2016 — международный стандарт для систем менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Иногда его ищут как ISO/IEC 13485, однако официальное обозначение — ISO 13485:2016. Стандарт помогает управлять проектированием, производством, поставками, сервисом, рисками и документацией.
Внедрение ISO 13485 помогает выстроить управляемую систему процессов в сфере медицинских изделий и снизить операционные риски. Основные преимущества:
Сертификация ISO 13485 в Казахстане подтверждает, что система менеджмента качества компании соответствует международно признанным требованиям в сфере медицинских изделий.
Он жылдан ашуун «Систем Менеджмент»тин эл аралык сертификациялык кызматтар рыногундагы иш тажрыйбасы биздин эксперттүүлүгүбүздү жана ишенимдүүлүгүбүздү тастыктайт.
«Систем Менеджмент» негизделген жана атаандаштыкка жөндөмдүү тарифтер менен тең салмактуу баа саясатын сунуштайт.
«Систем Менеджмент»тин эл аралык таанылуусу алдыңкы тажрыйбаларды жана ыкмаларды колдонууга кепилдик берет.
Наличие международной аккредитации подтверждает высокий стандарт работы «Систем Менеджмент»
«Систем Менеджмент» квалификациялуу аудиторлорду эл аралык деңгээлде катуу тандоодон өткөрүп, каттайт.
«Систем Менеджмент» дүйнөнүн каалаган жеринде билим жана көндүмдөрдү алууга мүмкүнчүлүк берген өзүнүн онлайн-академиясына ээ.
ISO 37301:2021 Комплаенс-менеджмент системасы. Эл аралык сертификация, консалтинг жана ишке киргизүү, окутуу. Баасын сурап билүү. Өтүнмө калтырыңыз, биз сиз үчүн коммерциялык сунуш даярдайбыз. Баасын билүү. “Систем Менеджмент” — сиздин
ISO 22301:2019 Коопсуздук жана туруктуулук — бизнестин үзгүлтүксүздүгүн башкаруу системалары (BCMS). Эл аралык сертификация, консалтинг жана ишке киргизүү, окутуу. Баасын сурап билүү. Өтүнмө калтырыңыз, биз сиз үчүн коммерциялык
ISO 9001:2015 Сапат менеджменти системасы. Эл аралык сертификация, консалтинг жана ишке киргизүү, окутуу. Баасын сурап билүү. Өтүнмө калтырыңыз, биз сиз үчүн коммерциялык сунуш даярдайбыз. Баасын билүү. “Систем Менеджмент” —
ISO/IEC 27001:2022 Маалыматтык коопсуздукту башкаруу. Кесипкөй окутууну уюштурабыз, зарыл болгон документтерди даярдоого жардам көрсөтөбүз, IAF тарабынан аккредитацияланган уюмдан эл аралык таанылууга ээ сертификация өткөрөбүз. Баасын сурап билүү
Сертификацияга болгон муктаждыктарды аныктап, тиешелүү келишимди түзөбүз.
Талаптарды аныктап, окутуу семинарларын өткөрөбүз, ошондой эле Маалыматтык коопсуздукту башкаруу системасынын документтештирилген процедураларын иштеп чыгып, ишке киргизебиз.
Стандарттарга толук шайкеш келиши үчүн башкаруу системасын жеринде текшеребиз.
Жүргүзүлгөн текшерүү боюнча отчет түзүп, сертификат берүү тууралуу чечим кабыл алабыз.
Өтүнмө формасын толтуруңуз, биз сиздин бизнес-тапшырмаларыңызга мыкты ылайык келген сунушту даярдайбыз.
Сертификациялоочу органдын аккредитациясынын маанилүүлүгү
Аккредитацияланган сертификациянын артыкчылыктары жөнгө салуучу органдар
ISO жөнүндө баары
Көз карандысыз тараптар тарабынан жүргүзүлгөн башкаруу системаларынын сертификациясы көп учурда дүйнөлүк рыноктордо иштөөнүн негизги критерийи болуп саналат. Ал эл аралык стандарттарга, бизнестин этикалык принциптерине жана мыйзамдык талаптарга шайкештикти тастыктайт, ошондой эле бизнес-процесстерди өнүктүрүү жана өркүндөтүү үчүн күчтүү түрткү боло алат.
Аккредитацияланган сертификация процедураларын колдонуу эл аралык сооданын өнүгүшүнө жана экономикалык прогресске да салым кошот. Аккредитация процесси сертификациялоочу органдардын компетенттүүлүк критерийлерин эл аралык деңгээлде бирдиктүү кылат — бул ыкма көптөгөн өлкөлөрдө кеңири колдонулуп келет.
ISO улуттук стандартташтыруу органдарынын дүйнөлүк тармагын түзөт. ISO мүчөлүгү улуттук стандартташтыруу органдарынын өз өлкөсүнүн кызыкчылыктарын ISOдо өкүлчүлүк кылуусун жана ISO стандарттарын улуттук деңгээлде жайылтуусун билдирет.
Биз комплекстүү сертификация кызматтарын сунуштайбыз
ар кандай ишмердүүлүк тармактарындагы бизнес үчүн ISO стандарттары боюнча
глобалдык жана улуттук талаптарга шайкештикти камсыз кылуу менен
ченемдик талаптарга
Сапат менеджменти системасы — бул кызмат көрсөтүүнүн жогорку стандарттары жана продукциянын сапаты аркылуу керектөөчүлөрдүн канааттануусун жогорулатуунун кепилдиги.
Экологиялык менеджмент — бул айлана-чөйрөгө болгон жоопкерчиликтин жана туруктуу өнүгүүгө умтулуунун көрүнүшү.
Азык-түлүк коопсуздугун башкаруу системасы азык-түлүк чынжырынын ар бир баскычында — өндүрүштөн тартып керектөөчүгө чейин — коопсуздукту камсыз кылат.
Энергия керектөөнү башкаруу системасы: энергия ресурстарын натыйжалуу пайдалануу боюнча стандарттар жана колдонмолор.
Өндүрүштүк коопсуздук стандарттары: кызматкерлердин ден соолугун коргоону жана коопсуз эмгек шарттарын камсыз кылуу.
Маалыматтык коопсуздукту башкаруу: маалыматты коргоо жана тобокелдиктерди башкаруу боюнча комплекстүү ыкма.
IT-кызматтарды башкаруу: IT-сервистердин жогорку сапатына жетишүү үчүн стандарттар.
Котормо кызматтары үчүн стандарттар: лингвистикалык сервистерде сапаттын жана кесипкөйлүктүн критерийлери.
Машиналык котормону постредакциялоо үчүн стандарттар: сапатка жана редакциялоо процесстерине коюлган талаптар.
Бизнестин үзгүлтүксүздүгүн башкаруу системасы: ар кандай шарттарда компаниянын туруктуу иштешине кепилдиктер.
Жеке маалыматтардын купуялуулугун камсыз кылуу үчүн сертификация стандарттары жана процедуралары.
ISO 13485:2016 — международный стандарт для систем менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Иногда его ищут как ISO/IEC 13485, однако официальное обозначение — ISO 13485:2016. Стандарт помогает управлять проектированием, производством, поставками, сервисом, рисками и документацией.
Сертификация ISO 13485 в Казахстане может быть важна для компаний, которым нужно подтвердить управляемость процессов перед заказчиками, партнёрами или зарубежными рынками. СМК медицинских изделий должна работать не только во время аудита, а в ежедневных операциях.
Стандарт применим не только к производителям. В зависимости от роли компании он может быть актуален для:
Сертификация производства медицинских изделий помогает подтвердить системный контроль процессов. Для импортёров и дистрибьюторов область СМК формируется с учётом их функций и ответственности.
Внедрение ISO 13485 начинается с анализа действующих процессов. Далее дорабатывается документация, распределяется ответственность, проводится обучение, внутренний аудит и подготовка к сертификации.
Работы могут включать управление документами, поставщиками, рисками, несоответствиями, CAPA, жалобами и прослеживаемостью. Компания «Систем Менеджмент» может сопровождать отдельный этап или весь проект.
После подготовки проводится сертификационный аудит. Аудиторы проверяют не только документы, но и реальные свидетельства выполнения процедур. При наличии несоответствий организация выполняет корректирующие действия.
Чтобы получить ISO 13485 в Казахстане, заранее определяют область сертификации, площадки, численность персонала и виды деятельности. От этого зависят трудоёмкость, сроки и стоимость аудита.
ISO 13485 — стандарт качества медицинских изделий с точки зрения системы управления. Сертификат не заменяет государственную регистрацию изделия в Казахстане: регистрация относится к допуску конкретного изделия на рынок, а ISO 13485 подтверждает соответствие СМК требованиям стандарта.
___________________________________________________________________________
Производителям и другим участникам цепочки медицинских изделий, если этого требуют регуляторные условия, заказчики, тендеры или партнёры.
Не во всех случаях. Требование зависит от рынка, вида деятельности, законодательства и условий контрактов.
Нет. Сертификация СМК и государственная регистрация — разные процедуры.
Да, если их деятельность влияет на качество, хранение, поставку, сервис или прослеживаемость изделий.
ISO 9001 универсален, а ISO 13485 ориентирован на медицинские изделия и делает больший акцент на регуляторных требованиях, рисках и прослеживаемости.
Обычно проверяют область СМК, процедуры и записи по обучению, поставщикам, рискам, CAPA, жалобам, внутренним аудитам и анализу со стороны руководства.
Обычно от нескольких недель до нескольких месяцев — в зависимости от размера компании, сложности деятельности и зрелости процессов.
Цена рассчитывается индивидуально с учётом численности сотрудников, количества площадок, области сертификации и сложности процессов.
Да. Консультации, обучение и анализ документации часто проводятся онлайн. Формат сертификационного аудита определяется его программой и правилами органа сертификации.
Проверьте область аккредитации, сведения об аккредитующем органе и возможность верификации сертификата в официальных реестрах.
«Систем Менеджмент» оказывает услуги по внедрению, обучению, внутреннему аудиту и подготовке к сертификации ISO 13485 в Казахстане, Узбекистане, Грузии и Кыргызстане. Формат работ подбирается под текущую зрелость СМК и задачи компании.
“Систем Менеджмент” ЖЧК эл аралык ISO стандарттарына ылайык башкаруу системаларын консалтинг кылуу, окутуу жана сертификациялоо кызматтарын көрсөтүүгө адистешкен — анын ичинде ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 27701, ISO 50001, ISO 13485 жана башка стандарттар бар.
Биздин миссия — ар бир кардардын өзгөчө талаптарына жана билимин эске алуу менен иштелип чыккан натыйжалуу жана ийкемдүү чечимдерди колдонуу аркылуу башкаруу системаларын иштеп чыгуу жана сертификациялоо жаатында жогорку сапаттагы кызматтарды көрсөтүп, кардарларыбызга чыныгы пайда алып келүү.
