ISO 37301:2021
ISO 37301:2021 Система комплаенс-менеджмента МЕЖДУНАРОДНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ.КОНСАЛТИНГ И ВНЕДРЕНИЕ.ОБУЧЕНИЕ. Запросить стоимость Оставьте заявку и мы подготовим для вас коммерческое предложение Узнать стоимость «Систем Менеджмент» — ваш
Сертификация ISO/IEC 13485 в Казахстане
1. Организуем обучающие курсы.
2. Оказываем поддержку в подготовке документации.
3. Проводим международную сертификацию ISO/IEC 15489.
Запросить стоимость
Оставьте заявку и мы подготовим для вас коммерческое предложение
«Систем Менеджмент» специализируется на международной сертификации систем управления. Наша миссия – предоставлять сертификационные услуги, которые выходят за рамки стандартной проверки и приносят реальную ценность нашим клиентам. Мы стремимся к экономически обоснованному и гибкому подходу, который максимально учитывает уникальные потребности и особенности деятельности каждого клиента. «Систем Менеджмент» сотрудничает с ведущими международными органами по сертификации, такими как Unicert (Германия), Baltum Buroo (Эстония), Swiss Approval (Швейцария), а также аккредитован в качестве партнера Европейским банком реконструкции и развития (ЕБРР).
SYSTEM MANAGEMENT | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 17100, GDPR, ISO 18587
Клиенты
За последний год «Систем Менеджмент» привлекла свыше 80 новых клиентов, что свидетельствует о динамичном росте и развитии компании.
Команда
«Систем Менеджмент» насчитывает более 20 профессионалов в международном реестре аудиторов, подтверждающих нашу преданность высочайшим стандартам качества.
Признание
Сертификаты, выданные «Систем Менеджмент», признаются и уважаются во всем мире, открывая границы качества и доверия.
Страны
«Систем Менеджмент» налаживает своё присутствие и расширяет операции в таких странах, как Украина, Эстония, Германия, Грузия и Казахстан, демонстрируя глобальный охват и локальное внимание.
О сертификации ISO/IEC 13485
ISO 13485:2016 — международный стандарт для систем менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Иногда его ищут как ISO/IEC 13485, однако официальное обозначение — ISO 13485:2016. Стандарт помогает управлять проектированием, производством, поставками, сервисом, рисками и документацией.
Преимущества сертификации ISO/IEC 13485
Внедрение ISO 13485 помогает выстроить управляемую систему процессов в сфере медицинских изделий и снизить операционные риски. Основные преимущества:
- систематизация процессов производства, поставок и сервисного обслуживания;
- повышение контроля качества и прослеживаемости;
- улучшение управления рисками, несоответствиями, жалобами и CAPA;
- усиление контроля поставщиков и документации;
- повышение доверия со стороны заказчиков, партнёров и зарубежных рынков;
- подготовка компании к аудитам, тендерам и международным поставкам.
Сертификация ISO 13485 в Казахстане подтверждает, что система менеджмента качества компании соответствует международно признанным требованиям в сфере медицинских изделий.
Почему выбирают SYSTEM MANAGEMENT?
ОПЫТ
Более десятилетний стаж «Систем Менеджмент» на международной арене сертификационных услуг подтверждает нашу экспертизу и надежность.
ЦЕНОВАЯ ПОЛИТИКА
«Систем Менеджмент» предлагает сбалансированную ценовую политику с обоснованными и конкурентоспособными тарифами.
ПРЕСТИЖ
Международное признание «Систем Менеджмент» гарантирует использование передовых практик и подходов.
АККРЕДИТАЦИЯ
Наличие международной аккредитации подтверждает высокий стандарт работы «Систем Менеджмент»
КАДРЫ
«Систем Менеджмент» осуществляет строгий отбор и регистрацию квалифицированных аудиторов на международном уровне.
ОБУЧЕНИЕ
«Систем Менеджмент» располагает собственной онлайн-академией, предоставляющей знания и навыки в любой точке мира.
Вам будет интересно
ISO 22301:2019
ISO 22301:2019 Безопасность и устойчивость — системы управления непрерывностью бизнеса. BCMS. МЕЖДУНАРОДНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ.КОНСАЛТИНГ И ВНЕДРЕНИЕ.ОБУЧЕНИЕ. Запросить стоимость Оставьте заявку и мы подготовим для вас коммерческое
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕЖДУНАРОДНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ.КОНСАЛТИНГ И ВНЕДРЕНИЕ.ОБУЧЕНИЕ. Запросить стоимость Оставьте заявку и мы подготовим для вас коммерческое предложение Узнать стоимость «Систем Менеджмент» —
ISO/IEC 27001:2022
ISO/IEC 27001:2022 МЕНЕДЖМЕНТ ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ 1. Организуем профессиональное обучение.2. Оказываем помощь в подготовке необходимых документов.3. Проводим сертификацию с международным признанием от аккредитованной организации IAF. Запросить
Этапы сотрудничества
Подача заявки
Выявляем потребности в сертификации и формируем соответствующее соглашение.
Разработка документации
Определяем требования, проводим обучающие семинары, а также разрабатываем и внедряем документированные процедуры Системы управления информационной безопасностью.
Аудит
Осуществляем проверку системы управления на месте, для полного соответствия стандартам.
Сертификация
Составляем отчет о проведенной проверке и принимаем решение о выдаче сертификата.
Получите
сертификацию по ISO/IEC 13485
Заполните форму заявки, и мы создадим предложение, идеально соответствующее вашим бизнес-задачам.
Полезная информация
Важность аккредитации органа сертификации
Преимущества аккредитованной сертификации для регуляторных органов
Всё об ISO
Сертификация систем управления, проводимая независимыми сторонами, часто становится критерием для работы на глобальных рынках. Она подтверждает соответствие международным стандартам, этическим принципам бизнеса и законодательным требованиям, а также может выступать в качестве мощного стимула для развития и усовершенствования бизнес-процессов.
Применение аккредитованных процедур сертификации также вносит вклад в развитие международной торговли и экономический прогресс. Процесс аккредитации унифицирует критерии компетентности органов сертификации на международном уровне — подход, который получил широкое распространение во множестве стран.
ISO составляет мировую сеть национальных органов стандартизации. Членство в ISO означает участие национальных органов стандартизации в представлении интересов своей страны в ISO и продвижении стандартов ISO на национальном уровне.
СЕРТИФИКАЦИЯ
в соответствии с международными стандартами ISO
Мы предлагаем комплексные сертификационные услуги
по стандартам ISO для бизнеса различных сфер деятельности,
обеспечивая соответствие глобальным и отечественным
нормативным требованиям.
ISO 9001:2015
Система менеджмента качества — это залог улучшения удовлетворенности потребителей через высокие стандарты обслуживания и качества продукции.
ISO 14001:2015
Экологический менеджмент — это выражение ответственности за окружающую среду и стремление к устойчивому развитию.
ISO 22000:2018
Система менеджмента безопасности пищевых продуктов обеспечивает безопасность на каждом этапе пищевой цепочки, от производства до потребителя.
ISO 50001:2018
Система управления энергопотреблением: стандарты и руководства по эффективному использованию энергоресурсов.
ISO 45001:2018 / OHSAS 18001
Стандарты промышленной безопасности: обеспечение охраны здоровья и безопасных условий труда.
ISO/IEC 27001:2013
Управление информационной безопасностью: комплексный подход к защите информации и управлению рисками.
ISO 20000:2011
Менеджмент IT-услуг: стандарты для достижения высокого качества IT-сервисов.
ISO 50001:2018
Нормы и рекомендации для систем управления энергопотреблением, направленные на повышение энергоэффективности организаций.
ISO 17100:2015
Стандарты к услугам перевода: критерии качества и профессионализма в лингвистических сервисах.
ISO 18587:2017
Стандарты для постредактирования машинного перевода: требования к качеству и процессам редактуры.
ISO 13485:2016
Менеджмент качества для производителей медицинской продукции: строгие международные требования.
ISO 22301:2019
Система управления бизнес-непрерывностью: гарантии стабильности функционирования компании в любых условиях.
GDPR
Стандарты и процедуры сертификации для обеспечения конфиденциальности личных данных.
Сертификация ISO/IEC 13485 в Казахстане
ISO 13485:2016 — международный стандарт для систем менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Иногда его ищут как ISO/IEC 13485, однако официальное обозначение — ISO 13485:2016. Стандарт помогает управлять проектированием, производством, поставками, сервисом, рисками и документацией.
Сертификация ISO 13485 в Казахстане может быть важна для компаний, которым нужно подтвердить управляемость процессов перед заказчиками, партнёрами или зарубежными рынками. СМК медицинских изделий должна работать не только во время аудита, а в ежедневных операциях.
Кому подходит ISO 13485
Стандарт применим не только к производителям. В зависимости от роли компании он может быть актуален для:
- производителей медицинского оборудования, расходных материалов и комплектующих;
- разработчиков и контрактных производителей;
- поставщиков компонентов и специализированных услуг;
- импортёров, дистрибьюторов и сервисных компаний;
- организаций, участвующих в тендерах и международных поставках.
Сертификация производства медицинских изделий помогает подтвердить системный контроль процессов. Для импортёров и дистрибьюторов область СМК формируется с учётом их функций и ответственности.
Что включает внедрение ISO 13485
Внедрение ISO 13485 начинается с анализа действующих процессов. Далее дорабатывается документация, распределяется ответственность, проводится обучение, внутренний аудит и подготовка к сертификации.
Работы могут включать управление документами, поставщиками, рисками, несоответствиями, CAPA, жалобами и прослеживаемостью. Компания «Систем Менеджмент» может сопровождать отдельный этап или весь проект.
Как проходит сертификация
После подготовки проводится сертификационный аудит. Аудиторы проверяют не только документы, но и реальные свидетельства выполнения процедур. При наличии несоответствий организация выполняет корректирующие действия.
Чтобы получить ISO 13485 в Казахстане, заранее определяют область сертификации, площадки, численность персонала и виды деятельности. От этого зависят трудоёмкость, сроки и стоимость аудита.
ISO 13485 и регистрация медицинского изделия
ISO 13485 — стандарт качества медицинских изделий с точки зрения системы управления. Сертификат не заменяет государственную регистрацию изделия в Казахстане: регистрация относится к допуску конкретного изделия на рынок, а ISO 13485 подтверждает соответствие СМК требованиям стандарта.
___________________________________________________________________________
FAQ
Кому в Казахстане необходим сертификат ISO 13485?
Производителям и другим участникам цепочки медицинских изделий, если этого требуют регуляторные условия, заказчики, тендеры или партнёры.
Обязательна ли сертификация ISO 13485?
Не во всех случаях. Требование зависит от рынка, вида деятельности, законодательства и условий контрактов.
Заменяет ли ISO 13485 регистрацию медицинского изделия?
Нет. Сертификация СМК и государственная регистрация — разные процедуры.
Подходит ли стандарт импортёрам и дистрибьюторам?
Да, если их деятельность влияет на качество, хранение, поставку, сервис или прослеживаемость изделий.
Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001?
ISO 9001 универсален, а ISO 13485 ориентирован на медицинские изделия и делает больший акцент на регуляторных требованиях, рисках и прослеживаемости.
Какие документы нужны для прохождения аудита?
Обычно проверяют область СМК, процедуры и записи по обучению, поставщикам, рискам, CAPA, жалобам, внутренним аудитам и анализу со стороны руководства.
Сколько времени занимает внедрение?
Обычно от нескольких недель до нескольких месяцев — в зависимости от размера компании, сложности деятельности и зрелости процессов.
Сколько стоит сертификация ISO 13485 в Казахстане?
Цена рассчитывается индивидуально с учётом численности сотрудников, количества площадок, области сертификации и сложности процессов.
Можно ли пройти часть работ дистанционно?
Да. Консультации, обучение и анализ документации часто проводятся онлайн. Формат сертификационного аудита определяется его программой и правилами органа сертификации.
Как проверить аккредитацию органа сертификации?
Проверьте область аккредитации, сведения об аккредитующем органе и возможность верификации сертификата в официальных реестрах.
«Систем Менеджмент» оказывает услуги по внедрению, обучению, внутреннему аудиту и подготовке к сертификации ISO 13485 в Казахстане, Узбекистане, Грузии и Кыргызстане. Формат работ подбирается под текущую зрелость СМК и задачи компании.
