ISO 37301:2021
SO 37301:2021 Komplayens-menejment tizimi XALQARO SERTIFIKATSIYA. KONSALTING VA JORIY ETISH. O‘QITISH. Narxni so‘rash Ariza qoldiring va biz siz uchun tijorat taklifini tayyorlaymiz Narxni bilish «System Management» — sizning ...
Qozog‘istonda ISO/IEC 13485 sertifikatsiyasi
1. O‘quv kurslarini tashkil qilamiz.
2. Hujjatlarni tayyorlashda qo‘llab-quvvatlaymiz.
3. Xalqaro sertifikatsiyani o‘tkazamiz. ISO/IEC 15489.
System Management» boshqaruv tizimlarini xalqaro sertifikatlashga ixtisoslashgan. Bizning missiyamiz – standart tekshiruvdan tashqariga chiqadigan va mijozlarimizga haqiqiy qiymat olib keladigan sertifikatlash xizmatlarini taqdim etishdir. Biz har bir mijozning noyob ehtiyojlari va faoliyat xususiyatlarini maksimal darajada hisobga oladigan iqtisodiy jihatdan asosli va moslashuvchan yondashuvga intilamiz. «System Management» Germaniyadagi Unicert, Estoniyadagi Baltum Buroo, Shveytsariyadagi Swiss Approval kabi yetakchi xalqaro sertifikatlash organlari bilan hamkorlik qiladi, shuningdek Yevropa tiklanish va taraqqiyot banki (YeTTB) tomonidan hamkor sifatida akkreditatsiya qilingan.
Sistem Menedjment | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 17100, GDPR, ISO 18587
Mijozlar
O‘tgan yil davomida «Sistem Menedjment» 80 dan ortiq yangi mijozni jalb qildi, bu esa kompaniyaning jadal o‘sishi va rivojlanishidan dalolat beradi.
Jamoa
«Sistem Menedjment» xalqaro auditorlar reyestrida 20 dan ortiq mutaxassisga ega bo‘lib, bu bizning eng yuqori sifat standartlariga sodiqligimizni tasdiqlaydi.
E’tirof
«Sistem Menedjment» tomonidan berilgan sertifikatlar butun dunyoda tan olinadi va hurmat qilinadi, ular sifat va ishonch chegaralarini kengaytiradi.
Mamlakatlar
«Sistem Menedjment» Ukraina, Estoniya, Germaniya, Gruziya va Qozog‘iston kabi mamlakatlarda o‘z faoliyatini yo‘lga qo‘yib, operatsiyalarini kengaytirmoqda, bu esa global qamrov va mahalliy e’tiborni namoyon etadi.
ISO/IEC 13485 sertifikatsiyasi haqida
ISO 13485:2016 — tibbiy buyumlar bilan ishlaydigan tashkilotlarning sifat menejmenti tizimlari uchun xalqaro standart. Ba’zan uni ISO/IEC 13485 sifatida izlashadi, biroq rasmiy nomlanishi — ISO 13485:2016. Standart loyihalash, ishlab chiqarish, yetkazib berish, servis xizmatlari, risklar va hujjatlarni boshqarishga yordam beradi.
ISO/IEC 13485 sertifikatsiyasining afzalliklari
ISO 13485 standartini joriy etish tibbiy buyumlar sohasidagi jarayonlarni boshqariladigan tizimga keltirishga va operatsion risklarni kamaytirishga yordam beradi. Asosiy afzalliklari:
- ishlab chiqarish, yetkazib berish va servis xizmatlari jarayonlarini tizimlashtirish;
- sifat nazorati va kuzatuvchanlikni yaxshilash;
- risklar, nomuvofiqliklar, shikoyatlar va CAPA jarayonlarini boshqarishni takomillashtirish;
- yetkazib beruvchilar va hujjatlar ustidan nazoratni kuchaytirish;
- buyurtmachilar, hamkorlar va xorijiy bozorlar tomonidan ishonchni oshirish;
- kompaniyani auditlar, tenderlar va xalqaro yetkazib berishlarga tayyorlash.
Qozog‘istonda ISO 13485 sertifikatsiyasi kompaniyaning sifat menejmenti tizimi tibbiy buyumlar sohasidagi xalqaro miqyosda tan olingan talablarga muvofiqligini tasdiqlaydi.
Nima uchun SYSTEM MANAGEMENT tanlanadi?
TAJRIBA
«Sistem Menedjment»ning xalqaro sertifikatlash xizmatlari sohasidagi o‘n yildan ortiq tajribasi bizning ekspertizamiz va ishonchliligimizni tasdiqlaydi.
NARX SIYOSATI
«Sistem Menedjment» asosli va raqobatbardosh tariflar bilan muvozanatli narx siyosatini taklif etadi.
PRESTIJ
«Sistem Menedjment»ning xalqaro e’tirofi ilg‘or amaliyotlar va yondashuvlardan foydalanishni kafolatlaydi.
AKKREDITATSIYA
Наличие международной аккредитации подтверждает высокий стандарт работы «Систем Менеджмент»
KADRLAR
«Sistem Menedjment» xalqaro darajada malakali auditorlarni sinchkovlik bilan tanlash va ro‘yxatga olishni amalga oshiradi.
TA’LIM
«Sistem Menedjment» dunyoning istalgan nuqtasida bilim va ko‘nikmalarni taqdim etuvchi o‘zining onlayn akademiyasiga ega.
Siz uchun qiziqarli bo‘ladi
ISO 22301:2019
ISO 22301:2019 Xavfsizlik va barqarorlik — biznesning uzluksizligini boshqarish tizimlari. BCMS. XALQARO SERTIFIKATSIYA. KONSALTING VA JORIY ETISH. O‘QITISH.Narxni so‘rash Ariza qoldiring va biz siz uchun tijorat taklifini tayyorlaymiz
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 SIFAT MENEJMENTI TIZIMI XALQARO SERTIFIKATSIYA. KONSALTING VA JORIY ETISH. O‘QITISH. Narxni so‘rash Ariza qoldiring va biz siz uchun tijorat taklifini tayyorlaymiz. Narxni bilish «System Management» —
ISO/IEC 27001:2022
ISO/IEC 27001:2022 AXBOROT XAVFSIZLIGI MENEJMENTI 1.Professional o‘quvlarni tashkil qilamiz. 2.Zarur hujjatlarni tayyorlashda yordam beramiz. 3.IAF akkreditatsiyalangan tashkilotidan xalqaro tan olingan sertifikatlashni o‘tkazamiz. Narxni so‘rash
Hamkorlik bosqichlari
Ariza topshirish
Sertifikatlash bo‘yicha ehtiyojlarni aniqlaymiz va tegishli kelishuvni shakllantiramiz.
Hujjatlarni ishlab chiqish
Talablarni aniqlaymiz, o‘quv seminarlarini o‘tkazamiz, shuningdek Axborot xavfsizligini boshqarish tizimining hujjatlashtirilgan tartib-qoidalarini ishlab chiqamiz va joriy etamiz.
Audit
Tizim boshqaruvini to‘liq standartlarga muvofiqligini ta’minlash uchun joyida tekshiruv o‘tkazamiz.
Sertifikatlash
O‘tkazilgan tekshiruv bo‘yicha hisobot tuzamiz va sertifikat berish haqida qaror qabul qilamiz.
Oling
ISO/IEC 13485 bo‘yicha sertifikatlash
Ariza formasini toʻldiring va biz sizning biznes maqsadlaringizga toʻliq mos keladigan taklifni yaratamiz.
Foydali ma’lumot
Sertifikatlash organining akkreditatsiyasi ahamiyati
Akkreditatsiyadan o‘tgan sertifikatlashning afzalliklari regulyator organlar
ISO haqida hamma narsa
Mustaqil tomonlar tomonidan o‘tkaziladigan boshqaruv tizimlari sertifikatlash jarayoni ko‘pincha global bozorlarda ishlash uchun mezonga aylanadi. U xalqaro standartlarga, biznesning axloqiy tamoyillariga va qonunchilik talablariga muvofiqligini tasdiqlaydi, shuningdek biznes jarayonlarini rivojlantirish va takomillashtirish uchun kuchli turtki bo‘lib xizmat qilishi mumkin.
Akkreditatsiyadan o‘tgan sertifikatlash jarayonlarini qo‘llash, shuningdek, xalqaro savdo va iqtisodiy taraqqiyotga hissa qo‘shadi. Akkreditatsiya jarayoni sertifikatlash organlarining vakolat mezonlarini xalqaro darajada yagona qiladi — bu yondashuv ko‘plab mamlakatlarda keng tarqalgan.
ISO — bu milliy standartlashtirish organlarining jahon tarmog‘idir. ISO a’zoligi milliy standartlashtirish organlarining o‘z mamlakati manfaatlarini ISOda ifodalashini va ISO standartlarini milliy darajada targ‘ib qilishini anglatadi.
SERTIFIKATLASH
ISO xalqaro standartlariga muvofiq
Biz turli faoliyat sohalari uchun ISO standartlari bo‘yicha
kompleks sertifikatlash xizmatlarini taklif etamiz,
global va mahalliy talablarga muvofiqlikni ta’minlab
me’yoriy talablar
ISO 9001:2015
Sifat menejmenti tizimi — bu iste’molchilar qoniqishini xizmat ko‘rsatishning yuqori standartlari va mahsulot sifati orqali ta’minlash kafolatidir.
ISO 14001:2015
Ekologik menejment — bu atrof-muhit oldidagi mas’uliyatni ifodalash va barqaror rivojlanishga intilishdir.
ISO 22000:2018
Oziq-ovqat xavfsizligini boshqarish tizimi oziq-ovqat zanjirining har bir bosqichida — ishlab chiqarishdan tortib iste’molchigacha — xavfsizlikni ta’minlaydi.
ISO 50001:2018
Energiya iste’molini boshqarish tizimi: energiya resurslaridan samarali foydalanish bo‘yicha standartlar va qo‘llanmalar.
ISO 45001:2018 / OHSAS 18001
Sanoat xavfsizligi standartlari: sog‘liqni saqlash va mehnat xavfsizligi sharoitlarini ta’minlash.
ISO/IEC 27001:2013
Axborot xavfsizligini boshqarish: ma’lumotlarni himoya qilish va xatarlarni boshqarishga kompleks yondashuv.
ISO 20000:2011
IT-xizmatlarni boshqarish: IT-servislarining yuqori sifatiga erishish uchun standartlar.
ISO 50001:2018
Tashkilotlarning energiya samaradorligini oshirishga qaratilgan energiya iste’molini boshqarish tizimlari uchun me’yorlar va tavsiyalar.
ISO 17100:2015
Tarjima xizmatlari standartlari: til xizmatlarida sifat va professionallik mezonlari.
ISO 18587:2017
Mashina tarjimasini tahrirlash standartlari: sifat va tahrir jarayonlariga qo‘yiladigan talablar.
ISO 13485:2016
Tibbiy mahsulot ishlab chiqaruvchilar uchun sifat menejmenti: qat’iy xalqaro talablar.
ISO 22301:2019
Biznesni uzluksiz boshqarish tizimi: kompaniyaning har qanday sharoitda barqaror faoliyat yuritishini kafolatlaydi.
GDPR
Shaxsiy ma’lumotlarning maxfiyligini ta’minlash uchun standartlar va sertifikatlash tartiblari.
Qozog‘istonda ISO/IEC 13485 sertifikatsiyasi
ISO 13485:2016 — tibbiy buyumlar bilan ishlaydigan tashkilotlarning sifat menejmenti tizimlari uchun xalqaro standart. Ba’zan uni ISO/IEC 13485 sifatida izlashadi, biroq rasmiy nomlanishi — ISO 13485:2016. Standart loyihalash, ishlab chiqarish, yetkazib berish, servis xizmatlari, risklar va hujjatlarni boshqarishga yordam beradi.
Qozog‘istonda ISO 13485 sertifikatsiyasi buyurtmachilar, hamkorlar yoki xorijiy bozorlar oldida jarayonlarning boshqarilishini tasdiqlashi kerak bo‘lgan kompaniyalar uchun muhim bo‘lishi mumkin. Tibbiy buyumlar uchun sifat menejmenti tizimi faqat audit vaqtida emas, balki kundalik faoliyatda ham samarali ishlashi kerak.
ISO 13485 kimlar uchun mos
Standart faqat ishlab chiqaruvchilarga nisbatan qo‘llanilmaydi. Kompaniyaning roliga qarab, u quyidagilar uchun dolzarb bo‘lishi mumkin:
- tibbiy uskunalar, sarflanadigan materiallar va butlovchi qismlar ishlab chiqaruvchilari;
- ishlab chiquvchilar va kontrakt asosida ishlab chiqaruvchilar;
- komponentlar va ixtisoslashtirilgan xizmatlar yetkazib beruvchilari;
- importchilar, distribyutorlar va servis kompaniyalari;
- tenderlar va xalqaro yetkazib berishlarda ishtirok etuvchi tashkilotlar.
Tibbiy buyumlar ishlab chiqarishini sertifikatlash jarayonlar ustidan tizimli nazorat mavjudligini tasdiqlashga yordam beradi. Importchilar va distribyutorlar uchun sifat menejmenti tizimining qo‘llanish sohasi ularning funksiyalari va javobgarligini hisobga olgan holda shakllantiriladi.
ISO 13485 standartini joriy etish nimalarni o‘z ichiga oladi
ISO 13485 standartini joriy etish amaldagi jarayonlarni tahlil qilishdan boshlanadi. Keyinchalik hujjatlar takomillashtiriladi, mas’uliyatlar taqsimlanadi, xodimlar o‘qitiladi, ichki audit o‘tkaziladi va sertifikatlashga tayyorgarlik ko‘riladi.
Ishlar hujjatlarni, yetkazib beruvchilarni, risklarni, nomuvofiqliklarni, CAPA jarayonlarini, shikoyatlarni va kuzatuvchanlikni boshqarishni o‘z ichiga olishi mumkin. «System Management» kompaniyasi alohida bosqichni yoki butun loyihani to‘liq qo‘llab-quvvatlashi mumkin.
Sertifikatsiya qanday o‘tadi
Tayyorgarlikdan so‘ng sertifikatsiya auditi o‘tkaziladi. Auditorlar nafaqat hujjatlarni, balki belgilangan tartib-taomillar amalda bajarilayotganini tasdiqlovchi real dalillarni ham tekshiradilar. Nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, tashkilot tuzatish choralarini amalga oshiradi.
Qozog‘istonda ISO 13485 sertifikatini olish uchun sertifikatlash sohasi, faoliyat yuritiladigan maydonlar, xodimlar soni va faoliyat turlari oldindan belgilanadi. Auditning mehnat sig‘imi, muddati va qiymati aynan shu omillarga bog‘liq.
ISO 13485 va tibbiy buyumni ro‘yxatdan o‘tkazish
ISO 13485 — boshqaruv tizimi nuqtai nazaridan tibbiy buyumlar sifatiga qo‘yiladigan talablarni belgilovchi standartdir. Sertifikat Qozog‘istonda tibbiy buyumni davlat ro‘yxatidan o‘tkazishning o‘rnini bosmaydi: ro‘yxatdan o‘tkazish muayyan tibbiy buyumni bozorga chiqarishga ruxsat berish bilan bog‘liq bo‘lsa, ISO 13485 sertifikati sifat menejmenti tizimining standart talablariga muvofiqligini tasdiqlaydi.
___________________________________________________________________________
FAQ
Qozog‘istonda ISO 13485 sertifikati kimlarga kerak?
Tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchilari va ushbu sohadagi ta’minot zanjirining boshqa ishtirokchilariga, agar buni tartibga soluvchi talablar, buyurtmachilar, tenderlar yoki hamkorlar talab qilsa.
ISO 13485 sertifikatsiyasi majburiymi?
Har doim ham emas. Talab bozor, faoliyat turi, qonunchilik va shartnoma shartlariga bog‘liq.
ISO 13485 tibbiy buyumni ro‘yxatdan o‘tkazishning o‘rnini bosadimi?
Yo‘q. Sifat menejmenti tizimini sertifikatlash va davlat ro‘yxatidan o‘tkazish — ikki xil jarayondir.
Standart importchilar va distribyutorlar uchun mos keladimi?
Ha, agar ularning faoliyati mahsulot sifati, saqlash, yetkazib berish, servis xizmatlari yoki kuzatuvchanlikka ta’sir qilsa.
ISO 13485 ISO 9001 dan nimasi bilan farq qiladi?
ISO 9001 universal standart hisoblanadi, ISO 13485 esa tibbiy buyumlarga yo‘naltirilgan bo‘lib, tartibga soluvchi talablar, risklar va kuzatuvchanlikka ko‘proq e’tibor qaratadi.
Auditdan o‘tish uchun qanday hujjatlar kerak?
Odatda sifat menejmenti tizimining qo‘llanish sohasi, protseduralar, shuningdek xodimlarni o‘qitish, yetkazib beruvchilar, risklar, CAPA, shikoyatlar, ichki auditlar va rahbariyat tomonidan tahlilga oid yozuvlar tekshiriladi.
Joriy etish qancha vaqt oladi?
Odatda bir necha haftadan bir necha oygacha davom etadi — bu kompaniya hajmi, faoliyatning murakkabligi va mavjud jarayonlarning yetuklik darajasiga bog‘liq.
Qozog‘istonda ISO 13485 sertifikatsiyasi qancha turadi?
Narx xodimlar soni, faoliyat yuritiladigan maydonlar soni, sertifikatlash sohasi va jarayonlarning murakkabligini hisobga olgan holda individual ravishda hisoblanadi.
Ishlarning bir qismini masofadan turib amalga oshirish mumkinmi?
Ha. Konsultatsiyalar, o‘qitish va hujjatlarni tahlil qilish ko‘pincha onlayn shaklda amalga oshiriladi. Sertifikatsiya auditining formati uning dasturi va sertifikatlash organining qoidalariga muvofiq belgilanadi.
Sertifikatlash organining akkreditatsiyasini qanday tekshirish mumkin?
Akkreditatsiya sohasini, akkreditatsiya qiluvchi organ haqidagi ma’lumotlarni va sertifikatni rasmiy reyestrlarda tekshirish imkoniyatini ko‘rib chiqing.
«System Management» kompaniyasi Qozog‘iston, O‘zbekiston, Gruziya va Qirg‘izistonda ISO 13485 standartini joriy etish, xodimlarni o‘qitish, ichki audit o‘tkazish va sertifikatsiyaga tayyorlash bo‘yicha xizmatlar ko‘rsatadi. Ish formati sifat menejmenti tizimining joriy yetuklik darajasi va kompaniya vazifalaridan kelib chiqib tanlanadi.
