ISO 37301:2021
ISO 37301:2021 Komplaens-dolandyrmak ulgamy HALKARA SERTIFIKATLAŞDYRYŞ. KONSALTING WE ORNAŞDYRYŞ. OKUW. Bahasyny soramak Arzaňyzy goýuň, biz hem siziň üçin täjirçilik teklibini taýýarlarys. Bahasyny bilmek «System Menеджment» — siziň…
Сертификация ISO/IEC 13485 в Казахстане
1. Okuw kurslaryny guraýarys.
2. Resminamalary taýýarlamakda goldaw berýäris.
3. Biz ISO/IEC 19770 boýunça halkara sertifikatlaşdyrmany geçirýäris. ISO/IEC 15489.
Bahasyny soramak
Arzaňyzy goýuň, biz hem siziň üçin täjirçilik teklibini taýýarlarys
«System Menеджment» dolandyryş ulgamlarynyň halkara sertifikatlaşdyrylmagy boýunça ýöriteleşýär. Biziň missiýamyz — adaty barlagyň çäginden çykýan we müşderilerimize hakykatdan hem peýda getirýän sertifikatlaşdyryş hyzmatlaryny hödürlemekdir. Biz her bir müşderiniň aýratyn isleglerini hem-de işiniň aýratynlyklaryny iň ýokary derejede nazara alýan, ykdysady taýdan esaslandyrylan we çeýe çemeleşmä ymtylýarys. «System Menеджment» Unicert (Germaniýa), Baltum Buroo (Estoniýa), Swiss Approval (Şweýsariýa) ýaly öňdebaryjy halkara sertifikatlaşdyryş edaralary bilen hyzmatdaşlyk edýär, şeýle hem Ýewropa Dikeldiş we Ösüş Banky (ÝDÖB/EBRD) tarapyndan hyzmatdaş hökmünde akkreditirlenendir.
SISTEM MENEDŽMENT | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 17100, GDPR, ISO 18587
Müşderiler
Soňky bir ýylda «SISTEM MENEDŽMENT» 80-den gowrak täze müşderini çekdi, bu bolsa kompaniýanyň dinamiki ösüşini we ösüş depginini görkezýär.
Topar
«SISTEM MENEDŽMENT» halkara auditorlaryň reýestrinde 20-den gowrak hünärmenden ybarat bolup, bu hem iň ýokary hil standartlaryna ygrarlylygymyzy tassyklaýar.
Ykrar edilmegi
«SISTEM MENEDŽMENT» tarapyndan berlen sertifikatlar dünýä boýunça ykrar edilýär we hormatlanýar, hil hem-de ynam mümkinçilikleriniň serhetlerini açýar.
Ýurtlar
«SISTEM MENEDŽMENT» Ukraina, Estoniýa, Germaniýa, Gürjüstan we Gazagystan ýaly ýurtlarda öz gatnaşygyny ýola goýýar hem-de işini giňeldýär, bu bolsa global gerimi we ýerli üns-idegi görkezýär.
О сертификации ISO/IEC 13485
ISO 13485:2016 — международный стандарт для систем менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Иногда его ищут как ISO/IEC 13485, однако официальное обозначение — ISO 13485:2016. Стандарт помогает управлять проектированием, производством, поставками, сервисом, рисками и документацией.
Преимущества сертификации ISO/IEC 13485
Внедрение ISO 13485 помогает выстроить управляемую систему процессов в сфере медицинских изделий и снизить операционные риски. Основные преимущества:
- систематизация процессов производства, поставок и сервисного обслуживания;
- повышение контроля качества и прослеживаемости;
- улучшение управления рисками, несоответствиями, жалобами и CAPA;
- усиление контроля поставщиков и документации;
- повышение доверия со стороны заказчиков, партнёров и зарубежных рынков;
- подготовка компании к аудитам, тендерам и международным поставкам.
Сертификация ISO 13485 в Казахстане подтверждает, что система менеджмента качества компании соответствует международно признанным требованиям в сфере медицинских изделий.
Näme üçin SYSTEM MANAGEMENT saýlanýar?
TEJRIBE
«SISTEM MENEDŽMENT»-iň halkara sertifikatlaşdyryş hyzmatlary meýdanyndaky on ýyldan gowrak iş tejribesi biziň hünär derejesimizi we ygtybarlylygymyzy tassyklaýar.
BAHA SYÝASATY
«SISTEM MENEDŽMENT» esaslandyrylan we bäsdeşlige ukyply nyrhlar bilen deňagramly baha syýasatyny hödürleýär.
ABRAÝ
«SISTEM MENEDŽMENT»-iň halkara derejesindäki ykrar edilmegi öňdebaryjy tejribeleri we çemeleşmeleri ulanmagy kepillendirýär.
AKKREDITASIÝA
Наличие международной аккредитации подтверждает высокий стандарт работы «Систем Менеджмент»
KADRLAR
«SISTEM MENEDŽMENT» halkara derejesinde hünärli auditorlary berk saýlap-seçýär we hasaba alýar.
OKUW
«SISTEM MENEDŽMENT» dünýäniň islendik ýerinden bilim we başarnyk almaga mümkinçilik berýän öz onlaýn akademiýasyna eýedir.
Sizi gyzyklandyryp biler
ISO 22301:2019
ISO 22301:2019 Howpsuzlyk we durnuklylyk — işiň üznüksizligini dolandyrmak ulgamlary (BCMS). HALKARA SERTIFIKATLAŞDYRYŞ. KONSALTING WE ORNAŞDYRYŞ. OKUW. Bahasyny soramak Arzaňyzy goýuň, biz hem siziň üçin täjirçilik teklibini taýýarlarys
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 Hil dolandyryş ulgamy HALKARA SERTIFIKATLAŞDYRYŞ. KONSALTING WE ORNAŞDYRYŞ. OKUW. Bahasyny soramak Arzaňyzy goýuň, biz hem siziň üçin täjirçilik teklibini taýýarlarys. Bahasyny bilmek «System Menеджment» —
ISO/IEC 27001:2022
ISO/IEC 27001:2022 Maglumat howpsuzlygyny dolandyrmak 1. Professional okuwlary guraýarys. 2. Zerur resminamalary taýýarlamakda kömek berýäris. 3. IAF tarapyndan akkreditirlenen guramadan halkara derejesinde ykrar edilýän sertifikatlaşdyrmany geçirýäris. Soramak
Hyzmatdaşlygyň tapgyrlary
Arza tabşyrmak
Sertifikatlaşdyrma boýunça zerurlyklary anyklaýarys we degişli ylalaşygy düzýäris.
Resminamalary işläp düzmek
Talaplary kesgitleýäris, okuw seminarlaryny geçirýäris, şeýle hem Maglumat howpsuzlygyny dolandyrmak ulgamynyň resminamalaşdyrylan düzgünlerini işläp düzýäris we ornaşdyrýarys.
Audit
Standartlara doly laýyk gelmegi üpjün etmek üçin dolandyryş ulgamyny ýerinde barlap-gözden geçirýäris.
Sertifikatlaşdyrma
Geçirilen barlag boýunça hasabat taýýarlap, sertifikat bermek barada karar kabul edýäris.
Alyň
сертификацию по ISO/IEC 13485
Arza formasyny dolduryň, we biz siziň iş maksatlaryňyza iň laýyk gelýän teklibi taýýarlarys.
Peýdaly maglumat
Sertifikatlaşdyryş organynyň akkreditasiýasynyň ähmiýeti
Akkreditirlenen sertifikatlaşdyrmanyň artykmaçlyklary… üçin kadalaşdyryjy edaralaryň
ISO barada ähli maglumat
Garaşsyz taraplar tarapyndan geçirilýän dolandyryş ulgamlarynyň sertifikatlaşdyrylmagy köplenç dünýä bazarlarynda işlemek üçin ölçegleriň biri bolýar. Ol halkara standartlaryna, biznesiň etiki ýörelgelerine we kanunçylyk talaplaryna laýyklygy tassyklaýar, şeýle hem biznes-prosesleriň ösüşi we kämilleşdirilmegi üçin güýçli itergi bolup biler.
Akkreditirlenen sertifikatlaşdyryş proseduralarynyň ulanylmagy halkara söwdasynyň ösüşine we ykdysady ösüşe hem goşant goşýar. Akkreditasiýa prosesi sertifikatlaşdyryş edaralarynyň başarnyklylyk ölçeglerini halkara derejesinde birmeňzeşleşdirýär — bu çemeleşme köp ýurtlarda giňden ornaşdyrylandyr.
ISO milli standartlaşdyryş edaralarynyň dünýä boýunça toruny emele getirýär. ISO-da agzalyk milli standartlaşdyryş edaralarynyň öz ýurdunyň bähbitlerini ISO-da wekilçilik etmegine we ISO standartlaryny milli derejede öňe sürmegine gatnaşmagy aňladýar.
SERTIFIKATLAŞDYRYMA
halkara ISO standartlaryna laýyklykda
Biz toplumlaýyn sertifikatlaşdyryş hyzmatlaryny hödürleýäris
dürli ugurlar boýunça işleýän biznes üçin ISO standartlary boýunça,
dünýä we milli talaplara laýyklygy üpjün edip,
kadalaşdyryjy talaplara.
ISO 9001:2015
Hil dolandyryş ulgamy — hyzmatyň ýokary standartlary we önümiň hili arkaly müşderileriň kanagatlanmagyny ýokarlandyrmagyň kepilidir.
ISO 14001:2015
Ekologik dolandyryş — daşky gurşaw üçin jogapkärçiligiň beýany we durnukly ösüşe ymtylmadyr.
ISO 22000:2018
Azyk önümleriniň howpsuzlygyny dolandyrmak ulgamy önümçilikden başlap sarp edijä çenli iýmit zynjyrynyň her tapgyrynda howpsuzlygy üpjün edýär.
ISO 50001:2018
Energiýa sarp edilişini dolandyrmak ulgamy: energiýa serişdelerini netijeli peýdalanmak boýunça standartlar we gollanmalar.
ISO 45001:2018 / OHSAS 18001
Senagat howpsuzlygynyň standartlary: saglygy goramak we howpsuz iş şertlerini üpjün etmek.
ISO/IEC 27001:2013
Maglumat howpsuzlygyny dolandyrmak: maglumatlary goramak we töwekgelçilikleri dolandyrmak boýunça toplumlaýyn çemeleşme.
ISO 20000:2011
IT-hyzmatlaryny dolandyrmak: IT-servisleriň ýokary hiline ýetmek üçin standartlar.
ISO 50001:2018
Guramalaryň energiýa netijeliligini ýokarlandyrmaga gönükdirilen energiýa sarp edilişini dolandyrmak ulgamlary üçin kadalar we maslahatlar.
ISO 17100:2015
Terjime hyzmatlary üçin standartlar: lingwistik hyzmatlarda hil we hünärmenlik ölçegleri.
ISO 18587:2017
Maşyn terjimesini post-redaktirlemek üçin standartlar: hil we redaktirleme proseslerine bolan talaplar.
ISO 13485:2016
Lukmançylyk önümlerini öndürijiler üçin hil dolandyryşy: berk halkara talaplar.
ISO 22301:2019
Biznesiň üznüksizligini dolandyrmak ulgamy: islendik şertlerde kompaniýanyň durnukly işlemeginiň kepillikleri.
GDPR
Şahsy maglumatlaryň gizlinligini üpjün etmek üçin sertifikatlaşdyryş standartlary we proseduralary.
Сертификация ISO/IEC 13485 в Казахстане
ISO 13485:2016 — международный стандарт для систем менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Иногда его ищут как ISO/IEC 13485, однако официальное обозначение — ISO 13485:2016. Стандарт помогает управлять проектированием, производством, поставками, сервисом, рисками и документацией.
Сертификация ISO 13485 в Казахстане может быть важна для компаний, которым нужно подтвердить управляемость процессов перед заказчиками, партнёрами или зарубежными рынками. СМК медицинских изделий должна работать не только во время аудита, а в ежедневных операциях.
Кому подходит ISO 13485
Стандарт применим не только к производителям. В зависимости от роли компании он может быть актуален для:
- производителей медицинского оборудования, расходных материалов и комплектующих;
- разработчиков и контрактных производителей;
- поставщиков компонентов и специализированных услуг;
- импортёров, дистрибьюторов и сервисных компаний;
- организаций, участвующих в тендерах и международных поставках.
Сертификация производства медицинских изделий помогает подтвердить системный контроль процессов. Для импортёров и дистрибьюторов область СМК формируется с учётом их функций и ответственности.
Что включает внедрение ISO 13485
Внедрение ISO 13485 начинается с анализа действующих процессов. Далее дорабатывается документация, распределяется ответственность, проводится обучение, внутренний аудит и подготовка к сертификации.
Работы могут включать управление документами, поставщиками, рисками, несоответствиями, CAPA, жалобами и прослеживаемостью. Компания «Систем Менеджмент» может сопровождать отдельный этап или весь проект.
Sertifikatlaşdyrma nähili geçýär
После подготовки проводится сертификационный аудит. Аудиторы проверяют не только документы, но и реальные свидетельства выполнения процедур. При наличии несоответствий организация выполняет корректирующие действия.
Чтобы получить ISO 13485 в Казахстане, заранее определяют область сертификации, площадки, численность персонала и виды деятельности. От этого зависят трудоёмкость, сроки и стоимость аудита.
ISO 13485 и регистрация медицинского изделия
ISO 13485 — стандарт качества медицинских изделий с точки зрения системы управления. Сертификат не заменяет государственную регистрацию изделия в Казахстане: регистрация относится к допуску конкретного изделия на рынок, а ISO 13485 подтверждает соответствие СМК требованиям стандарта.
___________________________________________________________________________
FAQ
Кому в Казахстане необходим сертификат ISO 13485?
Производителям и другим участникам цепочки медицинских изделий, если этого требуют регуляторные условия, заказчики, тендеры или партнёры.
Обязательна ли сертификация ISO 13485?
Не во всех случаях. Требование зависит от рынка, вида деятельности, законодательства и условий контрактов.
Заменяет ли ISO 13485 регистрацию медицинского изделия?
Нет. Сертификация СМК и государственная регистрация — разные процедуры.
Подходит ли стандарт импортёрам и дистрибьюторам?
Да, если их деятельность влияет на качество, хранение, поставку, сервис или прослеживаемость изделий.
Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001?
ISO 9001 универсален, а ISO 13485 ориентирован на медицинские изделия и делает больший акцент на регуляторных требованиях, рисках и прослеживаемости.
Какие документы нужны для прохождения аудита?
Обычно проверяют область СМК, процедуры и записи по обучению, поставщикам, рискам, CAPA, жалобам, внутренним аудитам и анализу со стороны руководства.
Сколько времени занимает внедрение?
Обычно от нескольких недель до нескольких месяцев — в зависимости от размера компании, сложности деятельности и зрелости процессов.
Сколько стоит сертификация ISO 13485 в Казахстане?
Цена рассчитывается индивидуально с учётом численности сотрудников, количества площадок, области сертификации и сложности процессов.
Можно ли пройти часть работ дистанционно?
Да. Консультации, обучение и анализ документации часто проводятся онлайн. Формат сертификационного аудита определяется его программой и правилами органа сертификации.
Как проверить аккредитацию органа сертификации?
Проверьте область аккредитации, сведения об аккредитующем органе и возможность верификации сертификата в официальных реестрах.
«Систем Менеджмент» оказывает услуги по внедрению, обучению, внутреннему аудиту и подготовке к сертификации ISO 13485 в Казахстане, Узбекистане, Грузии и Кыргызстане. Формат работ подбирается под текущую зрелость СМК и задачи компании.
