ISO 37301:2021
ISO 37301:2021 Uyğunluq idarəetmə sistemi BEYNƏLXALQ SERTİFİKATLAŞDIRMA. KONSALTİNQ VƏ TƏTBİQ. TƏLİM. Qiyməti soruşmaq Sorğu göndərin və sizin üçün kommersiya təklifi hazırlayaq Qiyməti öyrənmək «Sistem Menecment» — sizin
Qazaxıstanda ISO/IEC 13485 sertifikatlaşdırılması
1.Təlim kursları təşkil edirik.
2. Sənədlərin hazırlanmasında dəstək göstəririk.
3. Beynəlxalq sertifikatlaşdırmanı həyata keçiririk ISO/IEC 15489.
“Sistem Menecment” idarəetmə sistemlərinin beynəlxalq sertifikatlaşdırılması üzrə ixtisaslaşır. Missiyamız — standart yoxlamadan kənara çıxan və müştərilərimizə real dəyər gətirən sertifikatlaşdırma xidmətləri təqdim etməkdir. Biz hər bir müştərinin unikal tələblərini və fəaliyyət xüsusiyyətlərini maksimum dərəcədə nəzərə alan, iqtisadi cəhətdən əsaslandırılmış və çevik yanaşmaya sadiqik. “Sistem Menecment” Unicert (Almaniya), Baltum Buroo (Estoniya), Swiss Approval (İsveçrə) kimi aparıcı beynəlxalq sertifikatlaşdırma orqanları ilə əməkdaşlıq edir və həmçinin Avropa Yenidənqurma və İnkişaf Bankı (AYİB) tərəfindən tərəfdaş qismində akkreditə olunub.
SİSTEM MENECMENT | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 17100, GDPR, ISO 18587
Müştərilər
Son bir il ərzində «Sistem Menecment» 80-dən çox yeni müştəri cəlb etmişdir ki, bu da şirkətin dinamik artımını və inkişafını göstərir.
Komanda
«Sistem Menecment» beynəlxalq auditorlar reyestrində 20-dən çox peşəkarı birləşdirir ki, bu da ən yüksək keyfiyyət standartlarına sadiqliyimizi təsdiqləyir.
Tanınma
«Sistem Menecment» tərəfindən verilən sertifikatlar bütün dünyada tanınır və hörmət edilir, keyfiyyət və etimad sərhədlərini genişləndirir.
Ölkələr
«Sistem Menecment» Ukrayna, Estoniya, Almaniya, Gürcüstan və Qazaxıstan kimi ölkələrdə öz iştirakını möhkəmləndirir və fəaliyyətini genişləndirir, qlobal əhatə dairəsini və lokal diqqəti nümayiş etdirir.
ISO/IEC 13485 sertifikatlaşdırılması haqqında
ISO 13485:2016 — tibbi məmulatlarla işləyən təşkilatların keyfiyyət idarəetmə sistemləri üçün beynəlxalq standartdır. Bəzən onu ISO/IEC 13485 kimi axtarırlar, lakin rəsmi adı ISO 13485:2016-dır. Standart layihələndirmə, istehsal, təchizat, servis, risklər və sənədləşmənin idarə olunmasına kömək edir.
ISO/IEC 13485 sertifikatlaşdırılmasının üstünlükləri
ISO 13485-in tətbiqi tibbi məmulatlar sahəsində proseslərin idarə olunan sistemini qurmağa və əməliyyat risklərini azaltmağa kömək edir. Əsas üstünlüklər:
- istehsal, təchizat və servis xidmətləri proseslərinin sistemləşdirilməsi;
- keyfiyyətə nəzarətin və izlənəbilənliyin artırılması;
- risklərin, uyğunsuzluqların, şikayətlərin və CAPA proseslərinin idarə edilməsinin təkmilləşdirilməsi;
- təchizatçılara və sənədləşməyə nəzarətin gücləndirilməsi;
- sifarişçilər, tərəfdaşlar və xarici bazarlar tərəfindən etimadın artırılması;
- şirkətin auditlərə, tenderlərə və beynəlxalq təchizata hazırlanması.
Qazaxıstanda ISO 13485 sertifikatlaşdırılması şirkətin keyfiyyət idarəetmə sisteminin tibbi məmulatlar sahəsində beynəlxalq səviyyədə tanınmış tələblərə uyğun olduğunu təsdiqləyir.
Niyə SİSTEM MENECMENT-i seçirlər?
TƏCRÜBƏ
«Sistem Menecment»in beynəlxalq sertifikatlaşdırma xidmətləri sahəsində on ildən artıq təcrübəsi bizim peşəkarlığımızı və etibarlılığımızı təsdiqləyir.
QİYMƏT SİYASƏTİ
«Sistem Menecment» əsaslandırılmış və rəqabətqabiliyyətli tariflərlə balanslaşdırılmış qiymət siyasəti təklif edir.
NÜFUZ
«Sistem Menecment»in beynəlxalq tanınması qabaqcıl təcrübə və yanaşmaların tətbiqini təmin edir.
AKKREDİTASİYA
Наличие международной аккредитации подтверждает высокий стандарт работы «Систем Менеджмент»
KADRЛAR
«Sistem Menecment» beynəlxalq səviyyədə ixtisaslı auditorların ciddi seçim və qeydiyyatını həyata keçirir.
TƏLİM
«Sistem Menecment» dünyanın istənilən nöqtəsində bilik və bacarıqlar təqdim edən öz onlayn akademiyasına malikdir.
Sizə maraqlı olacaq
ISO 22301:2019
ISO 22301:2019 Təhlükəsizlik və dayanıqlılıq — biznesin fasiləsizliyi üzrə idarəetmə sistemləri. BCMS. BEYNƏLXALQ SERTİFİKATLAŞDIRMA. KONSALTİNQ VƏ TƏTBİQ. TƏLİM. Qiyməti soruşmaq. Sorğu göndərin və sizin üçün kommersiya ...
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 KEYFİYYƏT İDARƏETMƏ SİSTEMİ BEYNƏLXALQ SERTİFİKATLAŞDIRMA. KONSALTİNQ VƏ TƏTBİQ. TƏLİM. Qiyməti soruşmaq Sorğu göndərin və sizin üçün kommersiya təklifi hazırlayaq Qiyməti öyrənmək «Sistem Menecment» —
ISO/IEC 27001:2022
ISO/IEC 27001:2022 İNFORMASİYA TƏHLÜKƏSİZLİYİNİN İDARƏ EDİLMƏSİ 1.Peşəkar təlimlər təşkil edirik. 2. Lazımi sənədlərin hazırlanmasında kömək edirik. 3. IAF tərəfindən akkreditə olunmuş təşkilat vasitəsilə beynəlxalq tanınırlığı olan sertifikatlaşdırma həyata keçiririk.Sorğu göndərmək
Əməkdaşlığın mərhələləri
Müraciətin təqdim edilməsi
Sertifikatlaşdırmaya olan ehtiyacları müəyyənləşdirir və müvafiq razılaşmanı hazırlayırıq.
Sənədləşmənin hazırlanması
Tələbləri müəyyənləşdirir, təlim seminarları keçirir, həmçinin İnformasiya təhlükəsizliyinin idarəetmə sistemi (ISMS) üçün sənədləşdirilmiş prosedurları hazırlayır və tətbiq edirik.
Audit
Standartlara tam uyğunluğu təmin etmək üçün idarəetmə sisteminin yerində yoxlanılmasını həyata keçiririk.
Sertifikatlaşdırma
Aparılmış yoxlama üzrə hesabat tərtib edirik və sertifikatın verilməsi barədə qərar qəbul edirik.
Əldə edin
ISO/IEC 13485 üzrə sertifikatlaşdırma
Müraciət formasını doldurun, biz isə sizin biznes məqsədlərinizə tam uyğun təklif hazırlayacağıq.
Faydalı məlumat
Faydalı məlumat
Akkreditə olunmuş sertifikatlaşdırmanın üstünlükləri üçün tənzimləyici orqanlar
ISO haqqında hər şey
Müstəqil tərəflər tərəfindən həyata keçirilən idarəetmə sistemlərinin sertifikatlaşdırılması qlobal bazarlarda fəaliyyət üçün tez-tez meyar kimi çıxış edir. Bu, beynəlxalq standartlara, biznesin etik prinsiplərinə və qanunvericilik tələblərinə uyğunluğu təsdiqləyir, həmçinin biznes proseslərinin inkişafı və təkmilləşdirilməsi üçün güclü stimul ola bilər.
Akkreditə olunmuş sertifikatlaşdırma prosedurlarının tətbiqi beynəlxalq ticarətin inkişafına və iqtisadi tərəqqiyə də töhfə verir. Akkreditasiya prosesi sertifikatlaşdırma orqanlarının səriştəlilik meyarlarını beynəlxalq səviyyədə vahidləşdirir — bu yanaşma bir çox ölkədə geniş yayılıb.
ISO milli standartlaşdırma orqanlarının qlobal şəbəkəsidir. ISO-da üzvlük milli standartlaşdırma orqanlarının ölkələrinin maraqlarını ISO-da təmsil etməsi və ISO standartlarını milli səviyyədə təşviq etməsi deməkdir.
SERTİFİKATLAŞDIRMA
ISO-nun beynəlxalq standartlarına uyğun
Biz kompleks sertifikatlaşdırma xidmətləri təklif edirik.
müxtəlif fəaliyyət sahələrində olan bizneslər üçün ISO standartları üzrə,
qlobal və milli tələblərə uyğunluğu təmin edərək
normativ tələblərə.
ISO 9001:2015
Keyfiyyət idarəetmə sistemi — xidmət və məhsul keyfiyyəti üzrə yüksək standartlar vasitəsilə müştəri məmnuniyyətinin artırılmasının əsas təminatıdır.
ISO 14001:2015
Ekoloji idarəetmə — ətraf mühit qarşısında məsuliyyətin ifadəsi və dayanıqlı inkişafa can atmadır.
ISO 22000:2018
Qida təhlükəsizliyinin idarəetmə sistemi qida zəncirinin hər mərhələsində — istehsaldan istehlakçıyadək — təhlükəsizliyi təmin edir.
ISO 50001:2018
Enerji istehlakının idarəetmə sistemi: enerji resurslarından səmərəli istifadə üçün standartlar və təlimatlar.
ISO 45001:2018 / OHSAS 18001
Sənaye təhlükəsizliyi standartları: sağlamlığın qorunması və təhlükəsiz əmək şəraitinin təmin edilməsi.
ISO/IEC 27001:2013
İnformasiya təhlükəsizliyinin idarə edilməsi: informasiyanın qorunmasına və risklərin idarə olunmasına kompleks yanaşma.
ISO 20000:2011
İT xidmətlərinin idarə edilməsi: İT xidmətlərində yüksək keyfiyyətə nail olmaq üçün standartlar.
ISO 50001:2018
Enerji istehlakının idarəetmə sistemləri üçün, təşkilatların enerji səmərəliliyinin artırılmasına yönəlmiş normativlər və tövsiyələr.
ISO 17100:2015
Tərcümə xidmətləri üzrə standartlar: dil xidmətlərində keyfiyyət və peşəkarlıq meyarları.
ISO 18587:2017
Maşın tərcüməsinin post-redaktəsi üçün standartlar: keyfiyyətə və redaktə proseslərinə tələblər.
ISO 13485:2016
Tibbi məhsul istehsalçıları üçün keyfiyyət idarəetməsi: sərt beynəlxalq tələblər.
ISO 22301:2019
Biznesin fasiləsizliyinin idarəetmə sistemi: şirkətin istənilən şəraitdə sabit fəaliyyətinə zəmanət.
GDPR
Şəxsi məlumatların məxfiliyinin təmin edilməsi üçün standartlar və sertifikatlaşdırma prosedurları.
Qazaxıstanda ISO/IEC 13485 sertifikatlaşdırılması
ISO 13485:2016 — tibbi məmulatlarla işləyən təşkilatların keyfiyyət idarəetmə sistemləri üçün beynəlxalq standartdır. Bəzən onu ISO/IEC 13485 kimi axtarırlar, lakin rəsmi adı ISO 13485:2016-dır. Standart layihələndirmə, istehsal, təchizat, servis, risklər və sənədləşmənin idarə olunmasına kömək edir.
Qazaxıstanda ISO 13485 sertifikatlaşdırılması sifarişçilər, tərəfdaşlar və ya xarici bazarlar qarşısında proseslərin idarəolunanlığını təsdiqləməli olan şirkətlər üçün vacib ola bilər. Tibbi məmulatlar üzrə keyfiyyət idarəetmə sistemi yalnız audit zamanı deyil, gündəlik əməliyyatlarda da effektiv şəkildə işləməlidir.
ISO 13485 kimlər üçün uyğundur
Standart yalnız istehsalçılara şamil edilmir. Şirkətin rolundan asılı olaraq, o, aşağıdakılar üçün aktual ola bilər:
- tibbi avadanlıq, sərf materialları və komplektləşdirici hissələrin istehsalçıları;
- tərtibatçılar və müqavilə əsasında istehsal edən şirkətlər;
- komponent və ixtisaslaşdırılmış xidmət təchizatçıları;
- idxalçılar, distribütorlar və servis şirkətləri;
- tenderlərdə və beynəlxalq təchizatlarda iştirak edən təşkilatlar.
Tibbi məmulatların istehsalının sertifikatlaşdırılması proseslərə sistemli nəzarətin təsdiqlənməsinə kömək edir. İdxalçılar və distribütorlar üçün keyfiyyət idarəetmə sisteminin əhatə dairəsi onların funksiyaları və məsuliyyətləri nəzərə alınmaqla müəyyən edilir.
ISO 13485-in tətbiqi nələri əhatə edir
ISO 13485-in tətbiqi mövcud proseslərin təhlili ilə başlayır. Daha sonra sənədləşmə təkmilləşdirilir, məsuliyyətlər bölüşdürülür, təlim keçirilir, daxili audit aparılır və sertifikatlaşdırmaya hazırlıq həyata keçirilir.
İşlər sənədlərin, təchizatçıların, risklərin, uyğunsuzluqların, CAPA-nın, şikayətlərin və izlənəbilənliyin idarə olunmasını əhatə edə bilər. «Систем Менеджмент» şirkəti ayrı-ayrı mərhələlərdə və ya bütün layihə boyunca müşayiət göstərə bilər.
Sertifikatlaşdırma necə keçirilir
Hazırlıqdan sonra sertifikatlaşdırma auditi keçirilir. Auditorlar yalnız sənədləri deyil, həm də prosedurların faktiki yerinə yetirilməsinə dair real sübutları yoxlayırlar. Uyğunsuzluqlar aşkar edildikdə, təşkilat düzəldici tədbirlər həyata keçirir.
Qazaxıstanda ISO 13485 sertifikatı almaq üçün sertifikatlaşdırmanın əhatə dairəsi, fəaliyyət göstərilən məkanlar, işçi heyətinin sayı və fəaliyyət növləri əvvəlcədən müəyyən edilir. Audit işlərinin həcmi, müddəti və dəyəri bu amillərdən asılıdır.
ISO 13485 və tibbi məmulatın qeydiyyatı
ISO 13485 tibbi məmulatlar sahəsində idarəetmə sistemi baxımından keyfiyyət standartıdır. Sertifikat Qazaxıstanda məmulatın dövlət qeydiyyatını əvəz etmir: qeydiyyat konkret məmulatın bazara buraxılmasına aiddir, ISO 13485 isə keyfiyyət idarəetmə sisteminin standartın tələblərinə uyğunluğunu təsdiqləyir.
___________________________________________________________________________
FAQ
Qazaxıstanda ISO 13485 sertifikatı kimlərə lazımdır?
Tibbi məmulatların istehsalçılarına və təchizat zəncirinin digər iştirakçılarına — əgər bunu tənzimləyici tələblər, sifarişçilər, tenderlər və ya tərəfdaşlar tələb edirsə.
ISO 13485 sertifikatlaşdırılması məcburidirmi?
Bütün hallarda deyil. Tələb bazardan, fəaliyyət növündən, qanunvericilikdən və müqavilə şərtlərindən asılıdır.
ISO 13485 tibbi məmulatın qeydiyyatını əvəz edirmi?
Xeyr. Keyfiyyət idarəetmə sisteminin sertifikatlaşdırılması və dövlət qeydiyyatı fərqli prosedurlardır.
Standart idxalçılar və distribütorlar üçün uyğundurmu?
Bəli, əgər onların fəaliyyəti məmulatların keyfiyyətinə, saxlanmasına, təchizatına, servis xidmətinə və ya izlənəbilənliyinə təsir edirsə.
ISO 13485 ISO 9001-dən nə ilə fərqlənir?
ISO 9001 universal standartdır, ISO 13485 isə tibbi məmulatlara yönəlib və tənzimləyici tələblərə, risklərə və izlənəbilənliyə daha çox diqqət yetirir.
Auditdən keçmək üçün hansı sənədlər tələb olunur?
Adətən keyfiyyət idarəetmə sisteminin əhatə dairəsi, prosedurlar, həmçinin təlim, təchizatçılar, risklər, CAPA, şikayətlər, daxili auditlər və rəhbərlik tərəfindən təhlillə bağlı qeydlər yoxlanılır.
Tətbiq nə qədər vaxt aparır?
Adətən bir neçə həftədən bir neçə aya qədər — şirkətin ölçüsündən, fəaliyyətin mürəkkəbliyindən və proseslərin yetkinlik səviyyəsindən asılı olaraq.
Qazaxıstanda ISO 13485 sertifikatlaşdırılması nə qədərdir?
Qiymət əməkdaşların sayı, fəaliyyət göstərilən məkanların sayı, sertifikatlaşdırmanın əhatə dairəsi və proseslərin mürəkkəbliyi nəzərə alınmaqla fərdi qaydada hesablanır.
İşlərin bir hissəsini məsafədən həyata keçirmək mümkündürmü?
Bəli. Məsləhətləşmələr, təlim və sənədlərin təhlili çox vaxt onlayn formatda aparılır. Sertifikatlaşdırma auditinin formatı onun proqramı və sertifikatlaşdırma orqanının qaydaları ilə müəyyən edilir.
Sertifikatlaşdırma orqanının akkreditasiyasını necə yoxlamaq olar?
Akkreditasiya sahəsini, akkreditasiya orqanı haqqında məlumatları və sertifikatın rəsmi reyestrlərdə yoxlanılması imkanını yoxlayın.
«Систем Менеджмент» Qazaxıstan, Özbəkistan, Gürcüstan və Qırğızıstanda ISO 13485-in tətbiqi, təlim, daxili audit və sertifikatlaşdırmaya hazırlıq üzrə xidmətlər göstərir. İş formatı keyfiyyət idarəetmə sisteminin mövcud yetkinlik səviyyəsinə və şirkətin məqsədlərinə uyğun seçilir.
